El efecto de limpieza de irrigador bucal se realiza principalmente por la fuerza de impacto de la columna de agua de alta velocidad expulsada bajo cierta presión. Sobre la base de la fuerza de impacto del flujo de agua en sí, el efecto de limpieza puede mejorarse aún más combinando las siguientes medidas.
¿Por qué el irrigador bucal necesita estar certificado por la FDA según los estándares de dispositivos médicos?
Puntos clave: 1. Utilizado para el cuerpo humano; 2. El propósito es la prevención de enfermedades; 3. El efecto no se obtiene mediante farmacología, inmunología o metabolismo. Elementos, incluido el software necesario; sus efectos sobre la superficie y el cuerpo del ser humano no se obtienen mediante farmacología, inmunología o metabolismo, pero estos medios pueden participar y desempeñar un cierto papel auxiliar; su uso tiene como objetivo alcanzar las siguientes expectativas Propósito:1. Prevención, diagnóstico, tratamiento, monitoreo y mitigación de enfermedades;
2. Diagnóstico, tratamiento, monitoreo, mitigación y compensación de lesiones o discapacidades;
3. Investigación, sustitución y regulación de procesos anatómicos o fisiológicos;
4. Control del embarazo. Porque tiene una función de limpieza, pertenece al ámbito del control de dispositivos médicos de la FDA, al igual que nuestro cepillo de dientes común, que también está bajo control médico.
los irrigadores bucales deben solicitar la certificación de la FDA
El irrigador bucal está certificado por la FDA y pertenece al registro médico de primera clase de la FDA. FDA es la abreviatura de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
2. La certificación y registro de dispositivos médicos por la FDA deben ser obligatorios
Según el 21CFR 20765, el fabricante no quedará exento de la inspección y exención de todos los operadores involucrados en la fabricación, preparación, reproducción, composición, ensamblaje o procesamiento de dispositivos médicos para la venta comercial (fabricación), que deben estar registrados, incluidos fabricantes, fabricantes por contrato y esterilizadores por contrato, que ponen equipos en distribución comercial, desarrolladores de escala, reempaquetadores u OEM, reprocesadores de equipos de un solo uso, remanufacturadores, fabricantes de equipos de exportación de EE. UU.
3. Según las diferentes categorías regulatorias de la FDA y la información que debe proporcionarse, los productos se dividen en dos categorías:
Solo declare la FDA, no es necesario proporcionar información de presentación de la FDA
Los productos de comercio electrónico comunes involucrados en esta categoría incluyen:
1. Productos relacionados con la alimentación, como ollas y tazas, utensilios de cocina y máquinas de procesamiento de alimentos, etc.
2. Otros artículos que entran en contacto con el cuerpo humano, como peines, planchas para el cabello y cepillos de dientes (no eléctricos), etc.
3. Los productos electrónicos con radiación, que no son dispositivos médicos, no necesitan proporcionar ACC#, como lámparas LED, pantallas LCD, humidificadores y proyectores (la fuente de luz es LED/LuminousLCD/laser), etc.
Categoría de Dispositivo Médico
Para productos dentales como cepillo de dientes eléctricoes, masajeadores, sillas de masaje, gafas para miopía, gafas de sol, termómetros, medidores de presión arterial, irrigadores de agua, aparatos ortodónticos, etc., la declaración de la FDA requiere número de registro del fabricante de la FDA, número de registro del producto y número de registro del importador inicial. Algunos instrumentos médicos también necesitan realizar la presentación previa a la venta del producto 510K, como termómetros electrónicos infrarrojos, bombas de infusión, etc. También puede comprobar si se requiere el 510(k) en el sitio web de la FDA.
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