Der Reinigungseffekt des Wasserflosser wird hauptsächlich durch die Aufprallkraft der unter einem bestimmten Druck ausgeworfenen Hochgeschwindigkeits-Wassersäule realisiert. Auf der Grundlage der Aufprallkraft des Wasserflusses selbst kann der Reinigungseffekt weiter verbessert werden, indem die folgenden Maßnahmen kombiniert werden.
Warum muss der Wasserflosser gemäß den Standards für Medizinprodukte von der FDA zertifiziert werden?
Wichtige Punkte: 1. Verwendet für den menschlichen Körper; 2. Der Zweck ist die Vorbeugung von Krankheiten; 3. Der Effekt wird nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Stoffwechsel erzielt. Artikel, einschließlich der erforderlichen Software; ihre Wirkungen auf die Oberfläche und den Körper des Menschen werden nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Stoffwechsel erzielt, aber diese Mittel können mitwirken und eine gewisse Hilfsrolle spielen; ihr Einsatz zielt darauf ab, die folgenden Erwartungen zu erfüllen Zweck:1. Vorbeugung, Diagnose, Behandlung, Überwachung und Milderung von Krankheiten;
2. Diagnose, Behandlung, Überwachung, Minderung und Entschädigung von Verletzungen oder Behinderungen;
3. Forschung, Substitution und Regulierung anatomischer oder physiologischer Prozesse;
4. Schwangerschaftskontrolle. Da es eine Reinigungsfunktion hat, fällt es in den Geltungsbereich der FDA-Medizinproduktekontrolle, genau wie unsere herkömmliche Zahnbürste, die ebenfalls der medizinischen Kontrolle unterliegt.
Wasserflosser müssen eine FDA-Zertifizierung beantragen.
Der Wasserflosser ist FDA-zertifiziert und gehört zur erstklassigen medizinischen Registrierung der FDA. FDA ist die Abkürzung für die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten.
2. FDA-Zertifizierung und Registrierung von Medizinprodukten muss erforderlich sein
Gemäß 21CFR 20765, darf der Hersteller nicht von der Inspektion und Befreiung aller Betreiber, die an der Herstellung, Vorbereitung, Reproduktion, Mischung, Montage oder Verarbeitung von Medizinprodukten für den kommerziellen Verkauf (Herstellung) beteiligt sind, ausgenommen werden, die registriert sein müssen, einschließlich Hersteller, Auftragshersteller und Auftragssterilisatoren, die Geräte in den kommerziellen Vertrieb bringen, Skalenentwickler, Wiederverpacker oder OEMs, Wiederaufbereiter von Einweggeräten, Remanufacturer, US-Exportgerätehersteller.
3. Gemäß den unterschiedlichen regulatorischen Kategorien der FDA und den Informationen, die bereitgestellt werden müssen, werden die Produkte in zwei Kategorien eingeteilt:
Nur FDA deklarieren, keine Angabe von FDA‑Einreichungsinformationen erforderlich
Zu dieser Kategorie gehören gängige E-Commerce-Produkte:
1. Produkte im Zusammenhang mit Lebensmitteln, wie Töpfe und Tassen, Küchenutensilien und Lebensmittelverarbeitungsmaschinen, usw.
2. Andere Artikel, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, wie Kämme, Haarglätter und Zahnbürsten (nicht elektrisch), usw.
3. Elektronische Produkte mit Strahlung, die keine Medizinprodukte sind, müssen ACC# nicht bereitstellen, wie z. B. LED‑Lampen, LCD‑Displays, Luftbefeuchter und Projektoren (die Lichtquelle ist LED/LuminousLCD/laser), usw.
Medizinproduktkategorie
Für zahnärztliche Produkte wie elektrische Zahnbürstees, Massager, Massagegeräte, Myopie‑Brillen, Sonnenbrillen, Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Wasserflosser, kieferorthopädische Geräte, usw., FDA‑Erklärung erfordert die FDA‑Hersteller‑Registrierungsnummer, die Produktregistrierungsnummer und die Registrierungsnummer des Erstimporteurs. Einige medizinische Instrumente müssen ebenfalls eine 510K‑Produktvorverkaufsanmeldung durchführen, wie z. B. Infrarot‑elektronische Thermometer, Infusionspumpen, usw. Sie können auch auf der FDA‑Website prüfen, ob 510(k) erforderlich ist.
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