L'effetto pulente di filo interdentale ad acqua si realizza principalmente grazie alla forza d'impatto della colonna d'acqua ad alta velocità espulsa sotto una certa pressione. Sulla base della forza d'impatto del flusso d'acqua stesso, l'effetto di pulizia può essere ulteriormente migliorato combinando le seguenti misure.
Perché il pulitore orale ad acqua deve essere certificato dalla FDA secondo gli standard dei dispositivi medici?
Punti chiave: 1. Utilizzato per il corpo umano; 2. Lo scopo è la prevenzione delle malattie; 3. L'effetto non è ottenuto mediante farmacologia, immunologia o metabolismo. Elementi, incluso il software necessario; i loro effetti sulla superficie e sul corpo del corpo umano non sono ottenuti mediante farmacologia, immunologia o metabolismo, ma questi mezzi possono partecipare e svolgere un certo ruolo ausiliario; il loro utilizzo mira a raggiungere le seguenti aspettative Scopo:1. Prevenzione, diagnosi, trattamento, monitoraggio e mitigazione delle malattie;
2. Diagnosi, trattamento, monitoraggio, mitigazione e compensazione di lesioni o disabilità;
3. Ricerca, sostituzione, e regolazione di processi anatomici o fisiologici;
4. Controllo della gravidanza. Poiché ha una funzione di pulizia, rientra nell'ambito del controllo dei dispositivi medici FDA, proprio come il nostro spazzolino comune, che anch'esso rientra nel controllo medico.
gli irrigatori d'acqua devono richiedere la certificazione FDA
Il pulitore ad acqua è certificato FDA e appartiene alla registrazione medica di prima classe della FDA. FDA è l'abbreviazione di Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
2. La certificazione FDA e la registrazione dei dispositivi medici devono essere richieste
Secondo il 21CFR 20765, il produttore non sarà esentato dall'ispezione e dall'esenzione di tutti gli operatori impegnati nella fabbricazione, preparazione, riproduzione, composizione, assemblaggio o lavorazione di dispositivi medici destinati alla vendita commerciale (produzione), i quali devono essere registrati, inclusi produttori, produttori sotto contratto e sterilizzatori sotto contratto, che immettono apparecchiature nella distribuzione commerciale, sviluppatori di bilance, reimballatori o OEM, reprocessori di apparecchiature monouso, rimanufatturatori, produttori di apparecchiature per l'esportazione negli Stati Uniti.
3. Secondo le diverse categorie normative della FDA e le informazioni che devono essere fornite, i prodotti sono suddivisi in due categorie:
Dichiari solo la FDA, non è necessario fornire le informazioni di deposito FDA
I prodotti di e‑commerce comuni coinvolti in questa categoria includono:
1. Prodotti correlati al cibo, come pentole e tazze, utensili da cucina e macchine per la lavorazione degli alimenti, ecc.
2. Altri articoli che entrano in contatto con il corpo umano, come pettini, piastre per capelli e spazzolini da denti (non elettrici), ecc.
3. Prodotti elettronici con radiazione, che non sono dispositivi medici, non devono fornire ACC#, come lampade a LED, display LCD, umidificatori e proiettori (la sorgente luminosa è LED/LuminousLCD/laser), ecc.
Categoria del dispositivo medico
Per prodotti dentali come spazzolino elettricoes, massaggiatori, poltrone massaggianti, occhiali per miopia, occhiali da sole, termometri, misuratori di pressione sanguigna, idropulsori, apparecchi ortodontici, ecc., la dichiarazione FDA richiede il numero di registro del produttore FDA, il numero di registrazione del prodotto e il numero di registrazione dell'importatore iniziale. Alcuni strumenti medici devono anche effettuare la presentazione pre‑vendita del prodotto 510K, come termometri elettronici a infrarossi, pompe di infusione, ecc. Può anche verificare se il 510(k) è richiesto sul sito web della FDA.
In qualità di produttore professionale di spazzolini da denti elettrici e irrigatori orali, Shenzhen Relish fornisce vari tipi di spazzolini da denti elettrici all'ingrosso e servizi personalizzati OEM. È anche possibile vendere all'ingrosso il filo interdentale ad acqua da Relish a prezzo di fabbrica. Siamo in grado di fornire prezzi altamente competitivi e non vediamo l'ora di lavorare con voi.
