L'effet de nettoyage de le fil dentaire est principalement réalisée par la force d'impact de la colonne d'eau à grande vitesse éjectée sous une certaine pression. Sur la base de la force d'impact du débit d'eau lui-même, l'effet de nettoyage peut être davantage amélioré en combinant les mesures suivantes.
Pourquoi le dispositif de lavage dentaire à eau doit‑il être certifié par la FDA selon les normes des dispositifs médicaux ?
Points clés : 1. Utilisé pour le corps humain ; 2. Le but est la prévention des maladies ; 3. L’effet n’est pas obtenu par la pharmacologie, l’immunologie ou le métabolisme. Éléments, y compris le logiciel requis ; leurs effets sur la surface et le corps du corps humain ne sont pas obtenus par la pharmacologie, l’immunologie ou le métabolisme, mais ces moyens peuvent participer et jouer un rôle auxiliaire certain ; leur utilisation vise à atteindre les attentes suivantes Objectif :1. Prévention, diagnostic, traitement, suivi et atténuation des maladies ;
2. Diagnostic, traitement, surveillance, atténuation et indemnisation des blessures ou des incapacités ;
3. Recherche, substitution et régulation des processus anatomiques ou physiologiques ;
4. Contrôle de la grossesse. Parce qu’il possède une fonction de nettoyage, il relève du contrôle des dispositifs médicaux de la FDA, tout comme notre brosse à dents ordinaire, qui relève également du contrôle médical.
les hydropulseurs doivent demander une certification FDA
Le jet d'eau dentaire est certifié FDA et appartient à l'enregistrement médical de première classe de la FDA. FDA est l'abréviation de la Food and Drug Administration des États-Unis.
2. La certification et l'enregistrement des dispositifs médicaux par la FDA doivent être obligatoires
Selon le 21CFR 20765, le fabricant ne doit pas être exempté de l’inspection et de l’exemption de tous les opérateurs engagés dans la fabrication, la préparation, la reproduction, le mélange, l’assemblage ou le traitement des dispositifs médicaux destinés à la vente commerciale (fabrication), qui doivent être enregistrés, y compris les fabricants, les fabricants sous contrat et les stérilisateurs sous contrat, la mise en distribution commerciale d’équipements, les développeurs d’échelle, les reconditionneurs ou OEM, les reconditionneurs d’équipements à usage unique, les remanufacturiers, les fabricants d’équipements d’exportation US.
3. Selon les différentes catégories réglementaires de la FDA et les informations qui doivent être fournies, les produits sont divisés en deux catégories :
Déclarez uniquement la FDA, il n'est pas nécessaire de fournir les informations de dépôt de la FDA
Les produits de commerce électronique courants impliqués dans cette catégorie comprennent :
1. Produits liés à l'alimentation, tels que des casseroles et des tasses, des ustensiles de cuisine et des machines de transformation des aliments, etc.
2. Autres articles qui entrent en contact avec le corps humain, tels que les peignes, les lisseurs de cheveux et les brosses à dents (non électriques), etc.
3. Les produits électroniques émettant des radiations, qui ne sont pas des dispositifs médicaux, n'ont pas besoin de fournir ACC#, tels que les lampes LED, les écrans LCD, les humidificateurs et les projecteurs (la source lumineuse est LED/LuminousLCD/laser), etc.
Catégorie de dispositif médical
Pour les produits dentaires tels que brosse à dents électriquees, masseurs, fauteuils de massage, lunettes de myopie, lunettes de soleil, thermomètres, tensiomètres, hydropulseurs dentaires, appareils orthodontiques, etc., la déclaration FDA exige le numéro d'enregistrement du fabricant FDA, le numéro d'enregistrement du produit et le numéro d'enregistrement de l'importateur initial. Certains instruments médicaux doivent également effectuer le dépôt pré-commercialisation 510K, tels que les thermomètres électroniques infrarouges, les pompes à perfusion, etc. Vous pouvez également vérifier sur le site Web de la FDA si le 510(k) est requis.
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