Эффект очистки водяной флоссер в основном реализуется за счёт силы удара высокоскоростного столба воды, выбрасываемого под определённым давлением. На основе силы удара потока воды, сам по себе, эффект очистки может быть дополнительно улучшен за счёт сочетания следующих мер.
Почему водный флоссер должен быть сертифицирован FDA в соответствии со стандартами медицинских устройств?
Ключевые моменты: 1. Используется для человеческого тела; 2. Цель — профилактика заболеваний; 3. Эффект не достигается с помощью фармакологии, иммунологии или метаболизма. Элементы, включая необходимое программное обеспечение; их влияние на поверхность и тело человеческого организма не достигается с помощью фармакологии, иммунологии или метаболизма, но эти средства могут участвовать и играть определённую вспомогательную роль; их использование направлено на достижение следующих ожиданий Цель:1. Профилактика, диагностика, лечение, мониторинг и смягчение заболеваний;
2. Диагностика, лечение, мониторинг, смягчение и компенсация травм или инвалидности;
3. Исследование, замещение, и регуляция анатомических или физиологических процессов;
4. Контроль беременности. Поскольку у него есть функция очистки, он относится к сфере контроля медицинских устройств FDA, так же как и наша обычная зубная щетка, которая также относится к медицинскому контролю.
1. водные флоссеры должны подать заявку на сертификацию FDA
Флоссер для воды сертифицирован FDA и относится к первой категории медицинской регистрации FDA. FDA — это аббревиатура Food and Drug Administration Соединённых Штатов.
2. Сертификация и регистрация медицинских изделий FDA должны быть обязательными
Согласно 21CFR 20765, производитель не будет освобождён от инспекции и освобождения всех операторов, занимающихся производством, подготовкой, воспроизведением, компаундированием, сборкой или обработкой медицинских изделий для коммерческой продажи (производство), которые должны быть зарегистрированы, включая производителей, контрактных производителей и контрактных стерилизаторов, размещающих оборудование в коммерческое распределение, разработчиков масштабов, переупаковщиков или OEM, переработчиков одноразового оборудования, ремануфактурщиков, производителей экспортного оборудования США.
3. В соответствии с различными регулятивными категориями FDA и информацией, которую необходимо предоставить, продукты делятся на две категории:
Только укажите FDA, не нужно предоставлять информацию о подаче в FDA
В эту категорию входят типичные товары электронной коммерции:
1. Продукция, связанная с пищей, такая как кастрюли и чашки, кухонные принадлежности и машины для обработки пищевых продуктов, и т.д.
2. Другие изделия, которые контактируют с человеческим телом, такие как расчески, выпрямители для волос и зубные щетки (неэлектрические), и т.д.
3. Электронные изделия с излучением, которые не являются медицинскими устройствами, не обязаны предоставлять ACC#, такие как светодиодные лампы, ЖК‑дисплеи, увлажнители и проекторы (источник света — LED/LuminousLCD/laser), и т.д.
Категория медицинского устройства
Для стоматологических продуктов, таких как электрическая зубная щёткаes, массажёры, массажные кресла, очки от близорукости, солнцезащитные очки, термометры, тонометры, ирригаторы для полости рта, ортодонтические аппараты, и т.д., FDA‑декларация требует номер записи производителя FDA, номер регистрации продукта и номер регистрации первоначального импортёра. Некоторые медицинские инструменты также требуют подачи предварительной заявки 510K на продукт, такие как инфракрасные электронные термометры, инфузионные насосы и т.д. Вы также можете проверить, требуется ли 510(k) на сайте FDA.
Как профессиональный производитель электрических зубных щеток и ирригаторов полости рта / водных флоссеров, компания Shenzhen Relish предоставляет различные виды электрических зубных щеток оптом и OEM на заказ. Вы также можете оптом купить флоссер для воды от Relish по заводской цене. Мы можем предоставить вам высококонкурентные цены и с нетерпением ждем сотрудничества с вами.
