Регуляторный ландшафт для стандартов сертификации CE электрических зубных щеток

Знак CE — это не просто символ качества; это юридическое требование для доступа на рынок Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), которая включает все 27 государств-членов ЕС, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию. Согласно законодательству ЕС, размещение электрической зубной щетки на рынке без действующего знака CE незаконно и может привести к отзыву продукции, значительным штрафам и уголовной ответственности для руководителей компаний.

Система маркировки CE была создана для обеспечения того, чтобы продукты, продаваемые в ЕЭЗ, соответствовали единым требованиям безопасности, здоровья и охраны окружающей среды. Для электрических зубных щеток это означает демонстрацию соответствия нескольким директивам ЕС, которые касаются различных аспектов безопасности продукции — от электробезопасности и электромагнитных помех до содержания опасных веществ.

С рыночной точки зрения, сертификация CE предоставляет документально подтвержденное доказательство регуляторного соответствия, которое требуется европейским розничным продавцам перед размещением продукции. Европейские розничные продавцы товаров для здоровья, аптечные сети и онлайн-площадки, включая Amazon EU, требуют декларацию CE и подтверждающие протоколы испытаний для листингов электрических зубных щеток.

Помимо регуляторного соответствия, процесс сертификации CE способствует улучшению качества продукции. Требования к анализу рисков, испытаниям и документации выявляют слабые места в конструкции на ранних этапах, снижая количество гарантийных претензий и отказов в полевых условиях. Бренды, которые инвестируют в тщательное соблюдение требований CE, обычно сталкиваются с меньшим количеством инцидентов безопасности после выхода на рынок и пользуются более высоким доверием потребителей к своей продукции.

Для брендов средств по уходу за полостью рта, закупающих продукцию в Китае, соблюдение требований CE также создает естественный барьер качества. Протоколы испытаний, заводские аудиты и требования к документации при сертификации CE отсеивают недобросовестных производителей и устанавливают четкие ориентиры качества, которые должны быть соблюдены до того, как продукция достигнет европейских потребителей. Ознакомьтесь с нашим руководством по OEM для электрических зубных щеток для подробного обзора того, как опытные производители поддерживают процесс соблюдения требований.

Какие директивы ЕС применяются к электрическим зубным щеткам

Электрические зубные щетки обычно подпадают под действие нескольких директив ЕС одновременно. Понимание того, какие директивы применяются к вашему конкретному продукту, необходимо для построения точной дорожной карты соответствия. Применимые директивы зависят от характеристик вашего продукта, источника питания, заявленных свойств и целевого сегмента рынка.

MDR 2017/745 (Регламент о медицинских изделиях)

Регламент о медицинских изделиях (ЕС) 2017/745, который полностью заменил Директиву о медицинских изделиях 93/42/EEC 26 мая 2021 года, применяется к электрическим зубным щеткам, когда производители делают медицинские или терапевтические заявления. Если ваш продукт продается для лечения или предотвращения стоматологических заболеваний, уменьшения зубного налета, улучшения здоровья десен или предоставления терапевтических преимуществ, он может быть классифицирован как медицинское изделие в соответствии с MDR.

В рамках основанной на риске системы классификации MDR (классы I–III) большинство электрических зубных щеток будут отнесены к классу I, если они продаются как продукты общего оздоровления без терапевтических заявлений. Однако, если делаются клинические заявления, классификация может повыситься до класса IIa или IIb. Более высокая классификация требует обязательного привлечения уведомленного органа для оценки соответствия.

Устройства класса I обычно могут следовать пути самодекларирования в соответствии с MDR, при условии, что производитель поддерживает систему менеджмента качества и составляет техническое досье. Однако все устройства, включая класс I, должны быть зарегистрированы в EUDAMED (Европейская база данных по медицинским изделиям) после того, как модуль регистрации станет полностью функциональным.

Директива по ЭМС 2014/30/EU (Электромагнитная совместимость)

Все электрические зубные щетки содержат электронные схемы, которые генерируют и подвержены электромагнитным излучениям. Директива по ЭМС 2014/30/EU гарантирует, что продукты не создают помех другому электронному оборудованию и могут правильно работать в средах с типичными электромагнитными возмущениями.

Для электрических зубных щеток испытания на ЭМС обычно охватывают излучаемые помехи, кондуктивные помехи, устойчивость к электростатическому разряду, устойчивость к радиочастотному излучению, устойчивость к быстрым электрическим переходным процессам и устойчивость к перенапряжениям. Стандарты испытаний включают EN 55014-1 (излучение для бытовых приборов) и EN 55014-2 (требования к помехоустойчивости).

Зарядная база электрической зубной щетки часто требует отдельной оценки ЭМС, поскольку она содержит силовую электронику, которая может генерировать значительные кондуктивные и излучаемые помехи. Беспроводные зарядные зубные щетки сталкиваются с дополнительной сложностью, поскольку они также должны соответствовать Директиве о радиооборудовании 2014/53/EU (RED) для функции беспроводной передачи энергии.

Низковольтная директива 2014/35/EU

Низковольтная директива применяется к электрическому оборудованию, предназначенному для использования с номинальным напряжением от 50 до 1000 В переменного тока (для переменного тока) или от 75 до 1500 В постоянного тока (для постоянного тока). Большинство электрических зубных щеток работают от аккумуляторных батарей и включают зарядные базы, которые подключаются к сети электропитания.

Если зарядная база зубной щетки работает от сетевого напряжения (обычно 220–240 В в Европе), применяется Директива по низковольтному оборудованию. Основные требования безопасности указаны в гармонизированном стандарте EN 60335-1 (Общие требования к бытовым электроприборам) и соответствующем продукт-специфическом стандарте. Испытания охватывают защиту от поражения электрическим током, механическую целостность, термическую безопасность и условия ненормальной работы.

Некоторые низковольтные зубные щетки с батарейным питанием, не подключаемые к сети, могут не подпадать под действие Директивы по низковольтному оборудованию. Однако они могут требовать испытаний в соответствии с Директивой по общей безопасности продукции (EU) 2023/988, которая применяется ко всем потребительским товарам.

Директива RoHS 2011/65/EU (Опасные вещества)

Директива об ограничении использования опасных веществ (RoHS) ограничивает десять опасных химических веществ в электрических и электронных продуктах, продаваемых в ЕС. Электрические зубные щетки относятся к категории 11, которая охватывает электрические и электронные продукты, не включенные в другие категории.

Ограниченные вещества включают свинец, ртуть, кадмий, шестивалентный хром, полибромированные бифенилы (PBB), полибромированные дифениловые эфиры (PBDE) и четыре фталата (DEHP, BBP, DBP, DIBP), добавленные в рамках RoHS 3 (EU 2015/863). Соответствие обычно демонстрируется через декларации поставщиков, анализ спецификаций материалов и выборочные лабораторные испытания.

Для OEM-производителей соблюдение RoHS требует координации с поставщиками компонентов, особенно в отношении аккумулятора, двигателя, управляющей электроники и материалов корпуса. Надежный китайский OEM-производитель поддерживает документацию по соблюдению RoHS для стандартных компонентов и может предоставить протоколы испытаний по запросу.

Процесс сертификации CE для электрических зубных щеток – пошагово

Достижение сертификации CE для электрической зубной щетки включает систематический процесс, который постепенно формирует документацию по соответствию. Хотя точные шаги варьируются в зависимости от классификации продукта и выбранного маршрута оценки соответствия, следующая структура применима к большинству производителей электрических зубных щеток.

Уполномоченный орган или самодекларация: что подходит для вашего продукта?

Одним из наиболее важных решений при сертификации CE является выбор между участием уполномоченного органа и путем самодекларации. Этот выбор влияет на ваши сроки, бюджет, доверие к рынку и уровень внешнего подтверждения, которое несет ваша маркировка CE.

Для электрических зубных щеток, продаваемых как обычные потребительские товары без лечебных заявлений, самодекларация обычно является подходящим и юридически достаточным путем. Однако многие бренды выбирают проверку уполномоченным органом, чтобы выделить свои продукты на переполненном рынке и завоевать доверие европейских розничных покупателей, которые все чаще ожидают стороннего подтверждения.

Если ваша электрическая зубная щетка содержит какие-либо заявления о медицинском изделии или относится к более высокому классу риска, участие уполномоченного органа является обязательным. Выбор уполномоченного органа с опытом в области электрических/оральных средств гигиены ускоряет процесс проверки и обеспечивает технически обоснованную оценку вашего технического досье.

Требования к клинической оценке в соответствии с MDR

Клиническая оценка является краеугольным камнем соответствия MDR для продуктов, классифицированных как медицинские изделия. Хотя большинство электрических зубных щеток, продаваемых как обычные потребительские товары, не требуют формальной клинической оценки, понимание этого процесса необходимо для брендов, планирующих лечебные заявления или рассматривающих расширение классификации медицинских изделий.

В соответствии со Статьей 61 и Приложением XIV MDR, клиническая оценка должна демонстрировать, что клинические преимущества медицинского изделия перевешивают любые остаточные риски при использовании по назначению. Для средств гигиены полости рта клиническая оценка обычно включает:

• Обзор литературы: Систематический поиск и анализ опубликованных клинических данных по аналогичным устройствам или конкретному продукту. Это включает рецензируемые исследования, результаты клинических испытаний, данные пост-рыночного надзора и сообщения о неблагоприятных событиях от эквивалентных устройств.
• Анализ эквивалентности: Демонстрация того, что ваше устройство эквивалентно уже представленным на рынке устройствам с точки зрения технических характеристик, биологических характеристик, клинических характеристик и предполагаемого использования. Эквивалентность позволяет использовать клинические данные от эквивалентных устройств вместо проведения собственных клинических исследований.
• Клинические исследования: Если достаточные клинические данные не могут быть получены с помощью литературы и эквивалентности, могут потребоваться клинические исследования. Для электрических зубных щеток это может включать контролируемые испытания, измеряющие уменьшение зубного налета, улучшение состояния десен или другие клинические конечные точки.
• Пост-рыночное клиническое наблюдение (PMCF): Постоянный сбор клинических данных после выхода на рынок для проверки безопасности и эффективности устройства в течение жизненного цикла продукта. Планы PMCF требуются для устройств класса IIa и выше.

Отчет о клинической оценке должен периодически обновляться в течение жизненного цикла продукта и включаться в техническое досье. Производители должны привлекать специалистов по клиническим вопросам, знакомых с требованиями MDR, при проведении формальных клинических оценок для электрических зубных щеток, классифицированных как медицинские изделия.

Маркировка UKCA после Brexit

После выхода Соединенного Королевства из ЕС маркировка CE больше не применяется к продуктам, продаваемым в Великобритании (Англия, Уэльс, Шотландия). Вместо этого Великобритания ввела собственную маркировку соответствия: UKCA (UK Conformity Assessed). Однако Северная Ирландия продолжает требовать маркировку CE в соответствии с Протоколом по Северной Ирландии.

Требования к маркировке UKCA во многом соответствуют европейской системе CE, но имеют существенные различия в гармонизации стандартов, уполномоченных органах и требованиях к технической документации. Ключевые аспекты для производителей электрических зубных щеток, ориентирующихся на рынок Великобритании, включают:

• Отдельная сертификация: Маркировка CE и UKCA являются отдельными требованиями. Сертификат CE не дает автоматического соответствия UKCA, и наоборот.
• Уполномоченные органы Великобритании: В отличие от уведомленных органов ЕС, количество уполномоченных органов Великобритании для медицинских изделий ограничено. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) осуществляет надзор за регистрацией устройств и рыночным контролем.
• Техническая документация: Требования к техническому файлу UKCA аналогичны требованиям CE, но могут ссылаться на другие назначенные стандарты (британские стандарты, соответствующие международным стандартам).
• Размещение маркировки UKCA: Маркировка UKCA должна быть видна на изделии или упаковке и сопровождаться логотипом UKCA и информацией об импортере.
• Эквивалентность MDR: В соответствии с UK MDR 2002 (с изменениями) требования к классификации и утверждению отличаются от EU MDR 2017/745. Некоторые устройства, одобренные в ЕС, могут не получить автоматического одобрения в Великобритании.

Для брендов, закупающих продукцию в Китае и продающих ее на рынках ЕС и Великобритании, планирование двойного соответствия с самого начала более эффективно, чем доработка сертификатов. Ваш OEM-производитель должен иметь возможность одновременно поддерживать требования к тестированию CE и UKCA там, где стандарты пересекаются.

Как Relish Tech поддерживает соответствие требованиям ЕС

Прохождение сертификации CE для электрических зубных щеток требует тесной координации между владельцем бренда, OEM-производителем, испытательными лабораториями и, возможно, уведомленными органами. Процесс OEM/ODM производства Relish Tech координирует разработку технической документации, аккредитованные испытания и нормативные подачи, чтобы снизить бремя соблюдения требований для брендов средств по уходу за полостью рта, выходящих на рынок ЕС.

Наши существующие сертификаты и инфраструктура соответствия обеспечивают прочную основу для выхода на рынок ЕС. Мы поддерживаем системы менеджмента качества ISO 13485, объекты, зарегистрированные в FDA, и имеем обширный опыт работы с международными нормативными требованиями, включая директивы ЕС.

Возможности Relish Tech по поддержке соответствия требованиям ЕС включают:

• Разработка технической документации: Наша группа по нормативным вопросам помогает составлять комплексные технические файлы, соответствующие требованиям документации ЕС. Мы предоставляем технические характеристики, анализ рисков и производственную документацию в стандартизированных форматах, упрощающих проверку уведомленным органом.
• Поддержка предварительного тестирования на соответствие: Перед официальным тестированием мы проводим внутреннюю проверку конструкции для раннего выявления потенциальных несоответствий. Это снижает риск сбоев тестирования, необходимости перепроектирования и задержек проекта.
• Координация аккредитованных испытаний: Мы работаем с аккредитованными сторонними лабораториями для проведения всех необходимых испытаний, включая ЭМС, электробезопасность и анализ RoHS. Наши отношения с крупными испытательными центрами ускоряют планирование и часто обеспечивают льготные цены для наших клиентов.
• Библиотека соответствия компонентов: Мы ведем базу данных документации по соответствию RoHS и REACH для стандартных компонентов, что снижает нагрузку по документированию при внедрении новых продуктов.
• Поддержка маркировки: Наша команда понимает требования ЕС к маркировке, включая многоязычные инструкции по эксплуатации, спецификации размещения маркировки CE и требования к информации об импортере.
• Документация заводского аудита: Для брендов, требующих проверки цепочки поставок, мы предоставляем комплексную документацию аудита, включая сертификаты ISO 13485, фотографии объекта, данные о производственных мощностях и сводки по системе качества.

Сотрудничая с опытным OEM-производителем с самого начала, бренды средств по уходу за полостью рта могут значительно сократить время, затраты и сложность выхода на рынок ЕС. Узнайте больше о нашем подходе к нормативному соответствию, изучив нашу страницу сертификатов или связавшись напрямую с нашей командой.

Распространенные ошибки при выходе на рынок ЕС для устройств по уходу за полостью рта

Несмотря на кажущуюся простоту требований к маркировке CE, многие бренды средств по уходу за полостью рта сталкиваются с препятствиями, которые задерживают выход на рынок и увеличивают затраты. Понимание этих распространенных ошибок позволяет применять упреждающие стратегии смягчения последствий.

• Неполные технические файлы: Испытательные лаборатории не могут начать тестирование без полных технических файлов. Бренды, недооценивающие время подготовки документации, сталкиваются с увеличенными сроками проекта. Выделите 4-8 недель на разработку технической документации до начала тестирования.
• Обновления версий стандартов: Гармонизированные стандарты периодически обновляются, и более старые версии могут потерять презумпцию соответствия. Использование устаревших версий стандартов приводит к несоответствующим декларациям. Проверяйте текущие версии стандартов на момент начала проекта и отслеживайте обновления в процессе сертификации.
• Пробелы в соответствии аккумуляторов: Аккумуляторы электрических зубных щеток подпадают под действие особых правил, включая UN 38.3 для транспортных испытаний. Многие бренды упускают из виду требования, специфичные для аккумуляторов, до поздних этапов проекта. Обеспечьте включение документации по соответствию аккумуляторов с самого начала. Изучите наш ассортимент электрических зубных щеток чтобы увидеть, как Relish Tech управляет соответствием аккумуляторов в стандартных моделях.
• Недостаточное предварительное тестирование ЭМС: EMC testing is often a source of delays and unexpected redesigns. Investing in pre-compliance EMC testing or engineering reviews before formal testing reduces first-pass failure risk.
  2. RoHS Component surprises:
  3. Sub-suppliers sometimes provide incorrect RoHS declarations, leading to failed compliance documentation audits. Establish clear RoHS compliance requirements in purchase specifications and verify supplier declarations through random sampling.
  4. Labeling Localization:
  5. EU requirements mandate instructions for use in the official language of each member state where the product is sold. Some brands underestimate the cost and complexity of multilingual documentation.
  6. Post-Market Surveillance Neglect:
  7. Many brands focus exclusively on initial certification and neglect the ongoing post-market surveillance requirements. Establish surveillance systems before market entry to avoid compliance gaps.
  8. CE marking is a legal requirement for selling electric toothbrushes in the EU—failure to comply risks product recalls, fines, and criminal liability.
  9. Multiple EU directives apply to electric toothbrushes: MDR (if claiming therapeutic benefits), EMC, Low Voltage, and RoHS. Identify all applicable requirements before starting certification.
  10. Class I electric toothbrushes can generally follow the self-declaration route; higher-risk products require Notified Body involvement.
  11. Planning for CE certification from product design inception reduces costs and timelines compared to retrofitting compliance.
  12. UK CA marking is a separate requirement from CE marking—plan for dual compliance if targeting both EU and UK markets.
  13. Partnering with an OEM manufacturer experienced in EU compliance streamlines documentation, testing coordination, and regulatory submissions.
  14. Get a Free Compliance Assessment for Your Electric Toothbrush
  15. Not sure which directives apply to your product or which certification route suits your business? Relish Tech offers a free initial compliance assessment for oral care brands exploring EU market entry.
  16. Request a Compliance Assessment
  17. Ready to Enter the EU Market?
  18. Relish Tech has helped hundreds of oral care brands achieve CE certification and successfully launch in the European market. Our experienced regulatory affairs team can guide you through the entire compliance process.
  19. Contact Our Team
  20. Building an Amazon FBA Oral Care Brand
  21. CE certification itself does not have a fixed expiration date, but it requires ongoing maintenance. The Declaration of Conformity must be updated whenever there are product changes. Under MDR 2017/745, CE certificates issued by Notified Bodies typically have a validity of
  22. 5 years
  23. , after which renewal audits are required. Additionally, significant changes to the product, manufacturing process, or applicable standards may necessitate re-certification. Post-market surveillance activities must continue throughout the product's market life.
  24. The technical file for an electric toothbrush must include: product description and specifications, design drawings and manufacturing specifications, risk analysis and assessment (EN ISO 14971), list of applicable standards and compliance demonstration, test reports from accredited laboratories, clinical evaluation report (if applicable under MDR), instructions for use and labeling in official EU languages, Description of Quality Management System, post-market surveillance plan, and the Declaration of Conformity. The technical file must be kept for
  25. 10 years
  26. after the last product is placed on the market and must be provided to authorities upon request.
  27. European Commission. "Regulation (EU) 2017/745 on medical devices." Official Journal of the European Union.
  28. European Commission. "Directive 2014/30/EU on electromagnetic compatibility." Official Journal of the European Union.
  29. European Commission. "Directive 2014/35/EU on electrical equipment designed for use within certain voltage limits." Official Journal of the European Union.
  30. European Parliament and Council. "Directive 2011/65/EU (RoHS) on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment." Official Journal of the European Union.
  31. British Standards Institution. "BS EN ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices." BSI Standards Limited.
  32. European Commission. "MDCG 2019-16 Rev. 1: Guidance notes for manufacturers of Class I devices." European Commission Medical Devices Coordination Group. Retrieved from
  33. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. "Medical devices: EU exit and the UKCA marking." UK Government. Retrieved from
  34. CE Certification for Electric Toothbrushes: EU Market Entry Guide 2026 1
  35. ce certification electric toothbrush eu market scaled.
• RoHS Component surprises: Субпоставщики иногда предоставляют неверные декларации RoHS, что приводит к провалу аудитов документации по соответствию. Установите четкие требования RoHS в спецификациях закупок и проверяйте декларации поставщиков с помощью выборочных проверок.
• Labeling Localization: Требования ЕС обязывают предоставлять инструкции по эксплуатации на официальном языке каждой страны-члена, где продается продукт. Некоторые бренды недооценивают стоимость и сложность многоязычной документации.
• Post-Market Surveillance Neglect: Многие бренды сосредотачиваются исключительно на первоначальной сертификации и пренебрегают текущими требованиями пострыночного надзора. Создайте системы надзора до выхода на рынок, чтобы избежать пробелов в соответствии.