CE-Kennzeichnung für elektrische Zahnbürsten: Leitfaden zum EU-Marktzugang (2026)

EU-Anforderungen an elektrische Zahnbürsten: CE-Kennzeichnung und Konformität

Für den Verkauf einer elektrischen Zahnbürste in der EU ist zunächst festzustellen, welche Produktvorschriften aufgrund ihrer Konstruktion und ihres Verwendungszwecks gelten. Bewerten Sie die Konformität, erstellen Sie die erforderlichen technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung und bringen Sie die CE-Kennzeichnung an, wenn der geltende Konformitätsweg dies vorsieht. Modell, Nachweise und Produktaussagen müssen vom Bewertungsumfang gedeckt sein.

Je nach Konstruktion, Stromversorgung, Funkfunktionen, Materialien und Verwendungszweck können für eine elektrische Zahnbürste mehrere Produktvorschriften gelten. Die Bewertung kann elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Stoffbeschränkungen und allgemeine Produktsicherheit umfassen. Nicht jede Vorschrift führt zu einer eigenen CE-Kennzeichnung, und nicht jede gilt für jede Konfiguration.

Händler und Marktplätze können im Rahmen ihrer eigenen Aufnahme- oder Angebotsrichtlinien produktspezifische Konformitätsunterlagen anfordern. Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Produkt und Vertriebskanal; sie ersetzen nicht die rechtliche Bewertung des Herstellers.

Führen Sie frühzeitig Risikobewertungen, Mustertests und Prüfungen der Lieferantendokumente durch, damit sich Konstruktionsprobleme noch beheben lassen. Halten Sie Ergebnisse und Korrekturmaßnahmen in der Projektakte fest.

Marken für Mundpflegeprodukte, die in China einkaufen, sollten früh mit dem Hersteller vereinbaren, wer Spezifikationen, Angaben zu Komponenten, Muster und weitere Projektunterlagen bereitstellt. Lesen Sie unseren OEM-Leitfaden für elektrische Zahnbürsten und erfahren Sie mehr über die Planung eines Produktprojekts.

Welche EU-Anforderungen können für elektrische Zahnbürsten gelten?

Ausgangspunkt sind der Verwendungszweck, die technische Auslegung, die Stromversorgung, Funkfunktionen, Produktaussagen und Zielmärkte. Anhand dieser Angaben lassen sich die einschlägigen EU-Vorschriften und das Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen. Nicht für jede elektrische Zahnbürste gilt dieselbe Prüfliste.

MDR 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, sofern anwendbar)

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gilt, wenn ein Produkt die gesetzliche Definition eines Medizinprodukts erfüllt; dazu gehört auch die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung. Eine Zahnbürste ist nicht allein deshalb ein Medizinprodukt, weil sie Zähne reinigt oder in der Werbung Plaque erwähnt wird. Prüfen Sie Zweckbestimmung, Kennzeichnung und Produktaussagen gemeinsam, bevor Sie über die Anwendbarkeit der MDR entscheiden.

Gilt die MDR, richtet sich die Klassifizierung nach Anhang VIII sowie der Zweckbestimmung und den Eigenschaften des Produkts. Für einige Produkte der Klasse I kann der Hersteller das Konformitätsverfahren selbst durchführen; bei bestimmten Klasse-I-Kategorien ist eine Benannte Stelle einzubeziehen. Bei höheren Risikoklassen ist dies grundsätzlich ebenfalls erforderlich. Leiten Sie die Klasse nicht allein aus einer Werbeaussage ab.

Bei einem Medizinprodukt im Anwendungsbereich der MDR muss der Hersteller die Pflichten erfüllen, die sich aus der Risikoklasse des Produkts und seiner rechtlichen Rolle ergeben, einschließlich einschlägiger Registrierungs- und UDI-Pflichten. Die EUDAMED-Pflichten hängen vom Produkt und vom Wirtschaftsakteur ab. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module für die von diesen Modulen abgedeckten Tätigkeiten verpflichtend.

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Bewerten Sie die elektromagnetische Verträglichkeit des fertigen Produkts und seiner Konfiguration nach Maßgabe der Richtlinie 2014/30/EU, sofern diese gilt. Konstruktion, Ladesystem, Kabel und vorgesehene Einsatzumgebung können die Bewertung beeinflussen.

Prüfplan und Normen richten sich nach dem Produkt und den geltenden Vorschriften. Ein Labor kann Störaussendung und Störfestigkeit anhand von Normen bewerten, die zur endgültigen Konfiguration passen und deren maßgebliche EU-Fundstellen berücksichtigt werden. Eine einzelne Prüfliste ist nicht für jede Zahnbürste verbindlich.

Bewerten Sie eine Ladestation oder einen Adapter als Teil der vollständigen Konfiguration. Die Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU kann gelten, wenn das Produkt gezielt Funktechnik verwendet; induktives Laden allein macht eine Zahnbürste nicht automatisch zu einem Funkprodukt.

Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU (innerhalb ihres Spannungsbereichs)

Die Richtlinie 2014/35/EU gilt für elektrische Betriebsmittel, die für 50–1.000 V Wechselspannung oder 75–1.500 V Gleichspannung ausgelegt sind. Eine batteriebetriebene Zahnbürste kann unter diesen Grenzwerten liegen; bei einem Netzadapter oder anderen Geräten in der Lieferkette ist gegebenenfalls separat zu prüfen, ob sie unter die Richtlinie fallen.

Prüfen Sie Ladegerät oder Adapter anhand der Spannungsgrenzen und der geltenden Sicherheitsvorschriften. Für Haushaltsgeräte zur Mundhygiene kann neben IEC 60335-1 auch IEC 60335-2-52 relevant sein, abhängig vom Produkt, der maßgeblichen Ausgabe und dem Status der Norm in der EU. Der Prüfplan muss den tatsächlich in Verkehr gebrachten Geräten entsprechen.

Eine elektrische Zahnbürste für Verbraucher, die nicht unter die Niederspannungsrichtlinie fällt, kann dennoch anderen Produktsicherheitsvorschriften unterliegen. Die Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit gilt seit dem 13. Dezember 2024 für Verbraucherprodukte in ihrem Anwendungsbereich und ergänzt sektorspezifische Vorschriften; sie begründet selbst keine CE-Kennzeichnung.

RoHS-Richtlinie 2011/65/EU

Die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU beschränkt bestimmte Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten, die in ihren Anwendungsbereich fallen. Die Produktkategorie und mögliche Ausnahmen sind zu prüfen; ordnen Sie nicht alle Zahnbürsten ohne Prüfung der rechtlichen Einstufung der Kategorie 11 zu.

Zu den beschränkten Stoffen zählen Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, PBB, PBDE sowie die vier Phthalate DEHP, BBP, DBP und DIBP. Vorbehaltlich Anwendungsbereich und Ausnahmen der Richtlinie gelten die Grenzwerte auf Ebene des homogenen Werkstoffs. Lieferantenangaben, Stücklisten und gezielte Prüfungen können die Bewertung unterstützen.

Sammeln Sie für ein OEM-Projekt aktuelle Material- und Komponentenangaben der zuständigen Lieferanten, etwa zu Akku, Motor, Elektronik und Gehäuse. Prüfen Sie die Nachweise anhand der Produktkonfiguration und der geltenden Anforderungen; eine Lieferantenerklärung allein beantwortet möglicherweise nicht alle Konformitätsfragen.

Konformitätsbewertung für CE: ein praxisorientierter Planungsrahmen

Legen Sie die Reihenfolge der Konformitätsbewertung anhand der Zweckbestimmung, der endgültigen Produktkonfiguration, der Zielmärkte und der geltenden Vorschriften fest. Stellen Sie technische Informationen zusammen, während Prüfpläne und Nachweise ausgearbeitet werden.

Konformitätsbewertung durch den Hersteller und Verfahren mit Benannter Stelle

Bei bestimmten Konformitätsverfahren ist eine Benannte Stelle erforderlich, auch bei einigen MDR-Klassen. Ermitteln Sie Produktklassifizierung und Verfahren, bevor Sie den Bewertungsbedarf vergleichen. Die folgende Tabelle zeigt die für dieses Produkt wichtigsten Wege.

Bei einem Produkt, für das kein Verfahren mit Benannter Stelle vorgeschrieben ist, kann der Hersteller die geltende Konformitätsbewertung selbst durchführen und die erforderliche Erklärung ausstellen. Der Wunsch eines Händlers nach einer unabhängigen Prüfung ist eine separate Geschäftsbedingung und kein Beleg dafür, dass eine Benannte Stelle gesetzlich vorgeschrieben ist.

Wenn die MDR gilt, richten Sie Klassifizierung und Konformitätsbewertung nach der tatsächlichen Klasse und den Eigenschaften des Produkts aus. Eine Benannte Stelle ist nur bei entsprechenden Verfahren vorgeschrieben; leiten Sie den Verfahrensweg nicht allein aus einer allgemeinen medizinischen Aussage ab.

Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß MDR

Eine formelle klinische Bewertung nach MDR ist nur relevant, wenn das Produkt ein Medizinprodukt ist. Umfang und Tiefe richten sich nach Zweckbestimmung, Risiken, verfügbaren Nachweisen und geltenden Anforderungen. Eine Zahnbürste für Verbraucher benötigt nicht allein deshalb eine klinische Bewertung nach MDR, weil sie der Mundpflege dient.

Bei einem MDR-Produkt sollte die klinische Bewertung einschlägige klinische Daten prüfen und darlegen, wie diese die Sicherheit und Leistung für die Zweckbestimmung belegen. Je nach Fall können die Nachweise Folgendes umfassen:

• Literaturbewertung: Ermitteln und bewerten Sie einschlägige veröffentlichte Daten. Berücksichtigen Sie dabei die angewandten Methoden, die untersuchte Population, das Medizinprodukt und die Grenzen der Studie. Daten zu ähnlichen Medizinprodukten müssen für das zu bewertende Produkt relevant sein.
• Äquivalenz: Wenn Sie Daten eines anderen Produkts heranziehen, weisen Sie die Äquivalenz anhand der MDR-Kriterien nach, dokumentieren Sie diese und stellen Sie sicher, dass der Hersteller auf die erforderlichen Daten zugreifen darf. Ähnlichkeit allein rechtfertigt keine Übertragung klinischer Schlussfolgerungen.
• Klinische Prüfung: Ziehen Sie eine klinische Prüfung in Betracht, wenn die vorhandenen Nachweise relevante Fragen nicht ausreichend beantworten und das geltende Verfahren sie verlangt. ISO 14155 gilt für Planung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Prüfungen mit menschlichen Teilnehmern.
• Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen: Planen Sie eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), wenn sie für das Produkt und verbleibende Unsicherheiten erforderlich oder begründet ist. Bedarf und Umfang hängen vom Produkt und den Nachweisen ab; sie ist nicht pauschal für jedes Produkt ab Klasse IIa vorgeschrieben.

Aktualisieren Sie die klinische Bewertung und die zugehörigen Unterlagen, wenn neue Nachweise, Produktänderungen oder Informationen nach dem Inverkehrbringen die Bewertung beeinflussen. Ziehen Sie bei MDR-Produkten qualifizierte regulatorische oder klinische Fachleute hinzu.

CE- und UKCA-Kennzeichnung in Großbritannien und Nordirland

Großbritannien erkennt die CE-Kennzeichnung aufgrund der derzeitigen Anerkennungsregelungen weiterhin für viele Produktbereiche an; für Medizinprodukte gelten eigene Übergangsregeln. Nordirland hat einen gesonderten Rechtsrahmen. Prüfen Sie vor der Wahl der CE-, UKCA- oder CE-UKNI-Kennzeichnung den geltenden Rechtsrahmen, Produkttyp und aktuelle Leitlinien.

Unterscheiden Sie bei Produkten für den britischen Markt zwischen Großbritannien und Nordirland sowie zwischen allgemeinen Waren und Medizinprodukten. Die geltenden Anerkennungs- und Übergangsfristen hängen vom Produkt und den Vorschriften ab.

• CE und UKCA: Für viele Waren wird die CE-Kennzeichnung in Großbritannien nach den geltenden Regeln weiterhin anerkannt. Für Übergangsregelungen bei Medizinprodukten gelten eigene Bedingungen und Fristen.
• Regulatorische Aufsicht: Die MHRA beaufsichtigt die britischen Anforderungen an Medizinprodukte und deren Registrierung. Im Vereinigten Königreich zugelassene Stellen (UK Approved Bodies) und Benannte Stellen der EU haben unterschiedliche Benennungen und Zuständigkeitsbereiche.
• Dokumentation: Erstellen Sie technische Unterlagen und Kennzeichnung für den Zielmarkt nach den geltenden britischen Vorschriften. Prüfen Sie, welche vom Vereinigten Königreich bezeichneten Normen (designated standards) für das Produkt einschlägig sind, und berücksichtigen Sie deren veröffentlichte Fundstellen.
• Kennzeichnung: CE, UKCA und CE UKNI haben unterschiedliche Funktionen. Beachten Sie die Platzierungs- und Kennzeichnungsvorschriften für das jeweilige Produkt und den Markt.
• Übergangsregelungen für Medizinprodukte: Bestimmte CE-gekennzeichnete Medizinprodukte dürfen aufgrund von Übergangsregelungen für einen begrenzten Zeitraum weiterhin in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Prüfen Sie Produktkategorie, Konformitätsverfahren und geltende Bedingungen.

Bei einem Projekt für den EU- und den britischen Markt sind die jeweils geltenden Vorschriften für beide Zielmärkte zu ermitteln und die Zuständigkeiten frühzeitig mit Markeninhaber und Hersteller zu vereinbaren. Gemeinsame Nachweise können hilfreich sein, ersetzen aber nicht die getrennten Marktpflichten.

EU-Konformität mit einem OEM-/ODM-Partner planen

Relish Tech arbeitet mit Marken für Mundpflegeprodukte an OEM-/ODM-Projekten. Klären Sie für eine konkrete Markteinführung mit dem Hersteller, welche Spezifikationen, Lieferantenunterlagen, Muster und Prüfnachweise vorliegen, wer externe Bewertungen organisiert und wer für erforderliche Erklärungen verantwortlich ist. Erfahren Sie mehr über unsere OEM-/ODM-Projekte.

Die Pflichten zur Konformität hängen vom Produkt und der rechtlichen Rolle jedes Unternehmens ab. Prüfen Sie für das konkrete Projekt, welche einschlägigen Unternehmensunterlagen, Produktdokumente und Prüfnachweise vorliegen. Eine allgemeine Lieferantenerklärung reicht als Konformitätsnachweis nicht aus.

Stimmen Sie diese Punkte bei einem OEM-/ODM-Projekt mit dem Hersteller und gegebenenfalls externen Bewertungsstellen ab:

• Projektunterlagen: Stimmen Sie die Produktkonfiguration ab und sammeln Sie verfügbare Spezifikationen, Zeichnungen und Komponentenangaben für die Projektakte.
• Planung vor den Prüfungen: Klären Sie offene Fragen zu den geltenden Anforderungen und besprechen Sie den vorgesehenen Prüfumfang mit dem ausgewählten Labor oder einer qualifizierten Fachberatung.
• Prüfungskoordination: Wenn externe Prüfungen erforderlich sind, stimmen Sie Muster, Methoden, Zeitplan, Kosten und Umfang der Prüfberichte projektspezifisch direkt ab.
• Komponentenunterlagen: Fordern Sie bei den Lieferanten Angaben zu relevanten Materialien und Komponenten an und prüfen Sie anschließend, ob weitere Nachweise erforderlich sind.
• Kennzeichnung für die Zielmärkte: Erstellen Sie Anleitungen und Kennzeichnung für die Absatzmärkte in den dort geltenden Sprachen und nach den jeweiligen Inhaltsvorgaben.
• Lieferantendokumentation: Klären Sie, welche Qualitäts-, Betriebsstätten- und Fertigungsunterlagen für das Projekt bereitgestellt werden können und welchen Umfang sie jeweils abdecken.

Besprechen Sie mit unserem Team den Produktumfang, die Zielmärkte und die verfügbaren Projektnachweise. Anforderungen und Unterstützung richten sich nach dem konkreten Produkt und dem vereinbarten Projektumfang. Informieren Sie sich über unsere Zertifizierungen und sehen Sie die derzeit von Relish Tech veröffentlichten Unterlagen ein.

Häufige Fehler beim Markteintritt von Mundpflegegeräten in die EU

Planen Sie den EU-Marktzugang, indem Sie jeder Anforderung ein verantwortliches Unternehmen zuordnen und Produktdesign, Dokumentation und Nachweise vor der Markteinführung aufeinander abstimmen.

• Planung von Dokumentation und Prüfungen: Bereiten Sie technische Informationen und Prüfmuster für das ausgewählte Bewertungsverfahren vor. Stimmen Sie Dokumentenprüfung und Laborarbeiten mit den beteiligten Stellen ab und stellen Sie sicher, dass jede Stelle die für ihren Prozessschritt erforderlichen Unterlagen erhält.
• Normausgaben: Prüfen Sie die einschlägigen harmonisierten Normen und ihre aktuellen EU-Fundstellen für das Produkt und die geltenden Vorschriften. Eine neue internationale Ausgabe ist nicht automatisch harmonisiert; eine ältere Ausgabe belegt für sich genommen keine Nichtkonformität. Maßgeblich sind das geltende Konformitätsverfahren und die verfügbaren Nachweise.
• Batterienachweise: UN 38.3 betrifft Transportprüfungen von Batterien und ist von der CE-Konformitätsbewertung des Gesamtprodukts getrennt. Ermitteln Sie die für Produkt und Versand geltenden Batterieanforderungen und Transportnachweise. Entdecken Sie unser Sortiment an elektrischen Zahnbürsten für weitere Produktinformationen.
• EMV-Planung: Wenn EMV-Anforderungen gelten, können eine technische Prüfung oder eine EMV-Vorprüfung helfen, Probleme vor der formellen Bewertung zu erkennen. Bedarf und Umfang hängen von der endgültigen Konfiguration und dem Prüfplan ab.
• RoHS-Nachweise: Sammeln Sie aktuelle Lieferantennachweise und bewerten Sie das Produkt auf Werkstoffebene unter Berücksichtigung geltender Grenzwerte und Ausnahmen. Ergänzende Prüfungen sind sinnvoll, wenn dies die Nachweislage oder Risikobewertung nahelegt.
• Sprachliche Anforderungen: Stellen Sie Anleitungen und Sicherheitsinformationen in den Sprachen bereit, die für die Zielmärkte und geltenden Produktvorschriften vorgeschrieben sind. Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Produkt und Land; die Anleitungen müssen nicht für jede Artikelvariante in allen 24 EU-Amtssprachen vorliegen.
• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Führen Sie die nach den geltenden Produktvorschriften erforderlichen Prozesse nach dem Inverkehrbringen fort. Legen Sie fest, wie Rückmeldungen, Beschwerden und Sicherheitsprobleme erfasst und weitergeleitet werden, und unterscheiden Sie die Pflichten für Verbraucherprodukte von der MDR-Vigilanz.