电动牙刷CE标志：欧盟市场准入指南（2026）

欧盟电动牙刷要求：CE标志与合规

电动牙刷进入欧盟销售前，应根据产品设计和预期用途确定适用的产品法规。开展符合性评估，编制所需的技术文件和欧盟符合性声明，并在适用评估路径要求时加贴CE标志。确保型号、证据和市场宣传内容均处于已评估范围内。

电动牙刷可能受多项产品法规约束，具体取决于其设计、电源、无线功能、材料和预期用途。评估可能涉及电气安全、电磁兼容性、化学物质限制和一般产品安全义务。这些要求并非都会产生单独的CE标志，也不是每种配置都适用所有法规。

零售商和电商平台可能会在供应商入驻或商品上架审核中要求提供特定产品的合规文件。具体要求因产品和销售渠道而异，不能替代制造商依法开展的评估。

及早开展风险评审、样品测试和供应商文件核查，趁设计仍可调整时发现并解决问题。将发现的问题和纠正措施记录在项目文件中。

口腔护理品牌若从中国采购，应尽早与制造商明确由谁提供规格、部件信息、样品及其他项目记录。 阅读我们的电动牙刷OEM指南 ，了解更多产品项目规划信息。

电动牙刷可能适用的欧盟要求

应从产品的预期用途、技术设计、电源、无线功能、宣传内容和目标市场入手，依据这些事实确定适用的欧盟法规和符合性评估路径；不要假设所有电动牙刷都遵循相同的检查清单。

MDR 2017/745（医疗器械法规；如适用）

当产品符合医疗器械的法律定义时，法规（EU）2017/745（MDR）适用；判断时应结合制造商声明的预期用途。电动牙刷不会仅因清洁牙齿，或营销文案提到牙菌斑，就自动成为医疗器械。作出MDR适用性判断前，应综合审查预期用途、标签和宣传声明。

如适用MDR，分类应依据附件VIII规则，并结合器械的预期用途和特征确定。部分I类器械可采用制造商主导的符合性评估路径，而特定I类器械类别需要公告机构参与；较高风险类别通常也需要公告机构。不能仅凭某一句营销表述确定器械类别。

对于适用MDR的器械，制造商必须根据器械类别及其角色履行相应要求，包括适用的注册和UDI义务。EUDAMED义务因器械和经济运营者而异。自2026年5月28日起，相关活动必须使用EUDAMED首批四个模块。

电磁兼容性（EMC）

在适用的情况下，应依据指令2014/30/EU评估成品及其配置的电磁兼容性。产品设计、充电系统、电缆和预期使用环境都可能影响评估。

测试计划和适用标准取决于产品及相关法规。实验室可选用适合最终配置、并符合欧盟现行相关标准引用要求的标准，评估电磁发射和抗扰度；不要将某一份测试清单视为所有牙刷都必须执行。

应将充电底座或适配器纳入完整配置进行评估。当产品有意使用无线电设备时，可能适用无线电设备指令2014/53/EU；仅有感应充电并不会自动使牙刷成为无线电产品。

低电压指令2014/35/EU（在其电压范围内适用）

指令2014/35/EU适用于设计用于50–1,000 V交流电或75–1,500 V直流电的电气设备。电池供电的牙刷可能低于这些限值，而市电适配器或供应链中的其他设备可能需要单独评估其适用范围。

应依据电压限值和适用的安全规则评估充电器或适配器。评估家用口腔卫生器具时，可能涉及IEC 60335-1和IEC 60335-2-52，具体取决于产品、适用版本及标准在欧盟的状态。测试计划应与实际投放市场的设备相匹配。

不属于低电压指令范围的消费类电动牙刷，仍可能受其他产品安全法规约束。通用产品安全法规（EU）2023/988自2024年12月13日起适用于其范围内的消费品，并与行业专项法规共同适用；该法规本身不提供CE标志的评估路径。

RoHS指令2011/65/EU

RoHS指令2011/65/EU对其适用范围内的电气和电子设备所含特定有害物质作出限制。必须评估适用的产品类别和豁免情况；未经法律分类核查，不要将所有牙刷都归入第11类。

受限物质包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）以及四种邻苯二甲酸酯：DEHP、BBP、DBP和DIBP。限值适用于均质材料层级，并受该指令的适用范围和豁免条款约束。供应商资料、物料清单和有针对性的测试可为评估提供支持。

开展OEM项目时，应向相关供应商收集最新的材料和零部件信息，包括电池、电机、电子部件和外壳。结合产品配置和适用要求审查相关证据；单靠供应商声明未必足以回答所有合规问题。

CE符合性评估：实用规划框架

应根据产品的预期用途、最终配置、目标市场和适用法规安排符合性评估步骤。在测试计划和证据逐步确定的同时，整理技术资料。

制造商主导的评估与公告机构路径

部分符合性评估路径需要公告机构参与，包括某些MDR分类。比较评估需求前，应先确定产品分类和适用路径；下表概述与本产品相关的主要路径。

如果产品不适用公告机构评估路径，制造商可以完成适用的符合性评估并出具所需声明。零售商要求第三方评审属于单独的商业条件，并不能证明法律上必须由公告机构参与。

如适用MDR，应根据器械的实际类别和特征使用相应的分类规则及符合性评估选项。只有法规要求的评估路径才必须由公告机构参与；不能仅凭笼统的医疗用途宣传推断适用路径。

MDR下的临床评估要求

只有当产品属于医疗器械时，才需要正式的MDR临床评价。评价深度应结合预期用途、风险、现有证据和适用要求确定；消费类牙刷不会仅因属于口腔护理产品就需要MDR临床评价。

对于适用MDR的器械，临床评价应审查相关临床数据，并说明证据如何支持该器械在预期用途下的安全性和性能。视具体情况，证据可包括：

• 文献综述： 识别并评估相关已发表数据，包括其方法、人群、器械和局限性。关于类似器械的数据必须与被评估产品相关。
• 等同性： 若使用其他器械的数据，应依据MDR标准建立并记录等同性，并确保制造商拥有使用该数据所需的权限。仅凭相似性不足以转用临床结论。
• 临床试验： 当现有证据不能充分回答相关问题且适用路径要求时，考虑开展临床试验。ISO 14155适用于涉及人体受试者的临床试验设计、实施和报告。
• 上市后临床跟踪： 当器械及其残余不确定性需要或有理由开展PMCF时，应制定上市后临床跟踪计划。是否需要及其范围取决于器械和证据情况，并非所有IIa类及以上产品都一律需要。

如果新证据、产品变更或上市后信息影响评估，应更新临床评价及其支持记录。对于MDR器械，应由具备资质的法规或临床专业人员提供支持。

大不列颠和北爱尔兰的CE与UKCA标志

根据当前认可安排，大不列颠仍接受许多产品法规体系下的CE标志；医疗器械另有过渡规则。北爱尔兰适用不同框架。选择CE、UKCA或CE UKNI标志前，应核实适用法规体系、产品类型和现行指南。

对于投放英国市场的产品，应区分大不列颠和北爱尔兰，也要区分一般制成品和医疗器械。适用的认可安排和过渡日期取决于产品及其适用法规。

• CE与UKCA： 对于许多制成品，按照现行规则，大不列颠继续认可CE标志。医疗器械过渡安排有各自的条件和日期。
• 监管机构： MHRA负责英国医疗器械要求和注册监管。英国指定机构与欧盟公告机构具有不同的指定资格和范围。
• 文件： 根据目标市场和适用的英国规则准备技术文件和标签。应依据相关指定标准及产品范围核查标准。
• 标志： CE、UKCA和CE UKNI各有不同用途。应遵循特定产品和市场适用的标志位置及标签规则。
• 医疗器械过渡安排： 部分带有CE标志的医疗器械可依据过渡条款在限定期限内继续进入大不列颠市场。应核查器械类别、符合性评估路径和当前条件。

如果项目同时面向欧盟和英国市场，应及早确定各目的地适用的法规，并与品牌方和制造商明确职责。共用证据可能有所帮助，但不能免除各市场分别承担的义务。

与OEM/ODM合作伙伴共同规划欧盟合规

Relish Tech与口腔护理品牌合作开展OEM/ODM产品项目。针对具体上市计划，应与制造商明确可提供哪些规格、供应商记录、样品和测试证据，谁负责安排任何外部评估，以及谁负责所需声明。了解我们的 OEM/ODM项目.

合规责任取决于产品本身以及各企业的法定角色。应针对具体项目确认相关公司记录、产品文件和可提供的测试证据；不要把一般性的供应商声明当作符合性证明。

对于OEM/ODM项目，应与制造商及任何外部评估服务方就以下事项达成一致：

• 项目文件： 确定产品配置，并收集可用于项目文件的现有规格、图纸和组件信息。
• 测试前规划： 找出适用要求方面尚待确认的问题，并与选定的实验室或合格顾问讨论拟定的测试范围。
• 测试协调： 如需外部测试，应针对项目直接确认样品、方法、时间安排、费用和报告范围。
• 组件记录： 向供应商索取相关材料和组件的信息，再评估是否需要补充证据。
• 市场标签： 根据销售目的地适用的语言和内容规则准备说明书及标签。
• 供应商文件： 确认可为项目提供哪些质量、工厂设施和生产方面的资料，并明确每份资料的涵盖范围。

请与我们的团队讨论产品范围、目标市场和现有项目证据。要求和支持内容取决于具体产品及双方约定的项目范围。 查看我们的认证信息 ，了解Relish Tech目前公开的相关记录。

口腔护理设备欧盟市场进入的常见陷阱

通过明确各项要求由谁负责，并在上市前协调产品设计、文件和证据，规划欧盟市场准入。

• 文件和测试规划： 为选定的评估路径准备技术资料和测试样品。协调相关组织之间的文件审查和实验室工作，并确保各方获得完成其工作所需的记录。
• 标准版本： 根据产品和适用法规核查适用的协调标准及其当前欧盟引用情况。新的国际版本不会自动成为协调标准，旧版本本身也不能证明不合规；应结合适用法规路径和证据进行判断。
• 电池证据： UN 38.3涉及电池运输测试，与整机CE符合性评估相互独立。应确定适用于产品和运输的电池法规及运输记录。 了解我们的电动牙刷系列 ，获取产品信息。
• EMC规划： 如适用EMC要求，工程评审或预符合性测试可帮助在正式评估前发现问题。是否需要以及测试范围取决于最终配置和测试计划。
• RoHS证据： 向供应商收集最新证据，并在材料层级评估产品，包括适用限值和豁免。若证据或风险评估表明有需要，应开展补充测试。
• 语言要求： 说明书和安全信息应使用目标市场及适用产品法规要求的语言。具体要求因产品和国家而异，这并不意味着每个SKU都必须提供全部24种欧盟官方语言版本。
• 上市后义务： 维持适用产品法规要求的上市后流程。明确如何记录和升级处理反馈、投诉及安全问题，并区分消费品义务与MDR警戒义务。