日本向け電動歯ブラシの法令対応と市場参入ガイド

日本のオーラルケア市場を検討する

ターゲットとなるユーザー、製品の機能、販売チャネルを軸に、日本市場への展開を計画しましょう。本ガイドでは、モデルと発売計画を最終決定する前に整理しておきたい、製品・パッケージ・法規制に関する判断ポイントをまとめています。

最新の調査を参考に、電動歯ブラシ分野と日本の販売チャネルにおける市場規模、成長、顧客ニーズを評価し、予定するチャネルに合わせて価格と販売の見通しを立ててください。

市場投入計画では、想定ユーザーと使用目的、製品一式の構成、付属充電器またはアダプター、バッテリー、日本語資料、日本国内で製品を販売する事業者を明確にします。これらは規制上の手続きと事業計画の双方に影響する場合があります。

日本の適用要件を満たすことは、製品を販売するための対応の一つです。それだけで製造品質、小売店での採用、他国の規制への適合まで証明できるわけではありません。販売先の国・地域ごとに確認してください。

電動歯ブラシブランドの日本市場参入に向けた検討事項

販売先を選ぶ前に、各小売・オンラインチャネルの商品構成、サプライヤー手続き、必要書類、取引条件、流通上の責任を比較してください。

検討する販売チャネル

小売店への販売では国内輸入業者や販売代理店が関与する場合がありますが、オンライン販売では別の運営形態も考えられます。いずれの場合も受注前に、該当する届出、製品記録、顧客対応、国内法上の義務を誰が担うのか確認してください。

PSEと「電気用品安全法」（DENAN）

日本の「電気用品安全法」（DENAN）は、適用範囲に含まれる電気用品に要件を定めています。PSE表示や関連義務は、同法が定める製品カテゴリーと構成によって異なります。

経済産業省（METI）の特定電気用品以外の電気用品一覧には電動歯ブラシが掲載されています。型式と製品一式の構成を確認し、必要に応じて付属充電器、アダプター、バッテリーも評価してください。モーター、電子回路、人体との接触、製品の販売名称だけから適用経路を判断しないでください。

丸形・ひし形のPSEマークと対象区分

DENANは特定電気用品と特定電気用品以外の電気用品を区分しています。どちらのルートでも、届出事業者に技術基準適合、検査、記録保存などの義務が課される場合があります。特定電気用品以外の電気用品に分類されても、事業者届出が不要になるわけではありません。

電気用品安全法の適用と手続きの確認

現行の製品一覧と適用技術要件を確認します。試験の手配、表示の確定、適合性に関する表示を行う前に、責任事業者と製品構成を明確にしてください。

試験、文書作成、事業開始の準備日程を、責任を負う事業者や関係する適合性評価機関と調整します。発売日を決める前に、前提となる作業、必要サンプル、文書審査の予定を確認してください。

日本の「医薬品医療機器等法」（PMD Act）と医療機器分類

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（PMD Act）は、日本の医薬品と医療機器を規制します。口腔ケア製品が対象となるかは、意図する使用目的、設計、表示・広告上の主張によって異なります。

医療機器としての手続きを選ぶ前に、使用目的、表示・広告の内容を、日本の医療機器の定義と分類基準に照らして確認してください。

医療機器に該当する場合

ルートは医療機器のクラスと製品によって異なります。概括すると、クラスIはPMDAへの届出ルート、要件を満たすクラスII・IIIは登録認証機関による認証、それ以外のクラスII・IIIおよびクラスIVは厚生労働省の承認が必要となり、該当する場合はPMDAの審査を受けます。具体的なルートは日本の規制専門家に確認してください。

役割を区別してください。PMDAは審査と安全関連業務を担い、登録認証機関は対象となる医療機器を認証する場合があります。製造販売業者（MAH）、製造業者、輸入業者、国内管理人にもそれぞれ異なる責任があります。これらの役割を一般の販売代理店や流通業者と混同しないでください。

日本向け表示とユーザー情報

製品カテゴリーと販売形態に応じて法定表示項目を確認してください。製品識別情報、該当するPSE表示と事業者情報、電気定格、取扱説明書、警告などが含まれる場合があります。法定項目とトレーサビリティ情報、小売業者固有の要件を区別してください。

製品ごとに確認する項目

• 製品識別情報： 適用ルールと販売チャネルが求める型式・製品識別情報を確認します。
• 電気定格： 歯ブラシ、充電器、アダプターの実際の定格を使用し、別構成の商用電源定格を転用しないでください。
• PSE表示と事業者名： 表示の要否、適用表示、届出事業者の正式な識別情報または認められた略称を確認してください。
• 取扱説明書と警告： 製品と意図する使用目的に合った、明確で正確な日本語ユーザー情報を用意します。
• その他の項目： 法令で求められる場合または商取引上合意した場合に、トレーサビリティ情報や小売業者情報を加えます。任意項目をDENANの一般義務として示さないでください。

電圧、周波数、充電機器

日本の一般家庭用電源は公称100 V交流で、地域により50 Hzまたは60 Hzです。充電式歯ブラシ本体は低電圧直流で動作し、家庭用電源に直接接続しない場合があります。付属充電器・アダプターごとに、実際の入力定格、プラグ、取扱説明書を確認してください。

220～240 V専用の製品やアダプターは、日本の100 V電源で正常に動作しない場合があります。日本の電源に対応すると表示する前に、付属充電器の入力定格を確認してください。

販売代理・直接販売に関する責任

商業上の販売ルートと製品コンプライアンス上のルートを分けて整理してください。国内輸入業者や販売代理店が契約に基づいて責任の一部を担う場合がありますが、一般的な代理人サービスがすべての法定役割を自動的に満たすわけではありません。

国内輸入業者または販売代理店

国内パートナーは契約に基づき、輸入、倉庫、顧客対応、小売業者との協議を支援する場合があります。該当するDENAN届出、記録、表示、市販後義務を誰が担うかを確認し、肩書だけで責任を推定しないでください。

独占販売や最低購入量を合意する前に、契約で対象地域、チャネル、予測の前提、支援義務、実績条件を定めてください。これらは商取引上の条件であり、日本の規制で一律に定められた要件ではありません。

日本の消費者に販売する海外事業者

2025年12月25日から、日本の製品安全関連法の改正により、対象製品を日本の消費者に直接販売する特定の海外事業者に義務が導入されました。製品と販売形態が対象となる場合、海外事業者は必要な届出を行い、要件を満たす国内管理人を選任する必要が生じることがあります。個別の事業者と製品について適用範囲と義務を確認してください。この制度は国内輸入業者を通じた販売とは異なります。

Amazon.co.jpなどのECプラットフォーム

必要書類や出品管理は製品カテゴリー、出品者アカウント、プラットフォームの現行方針によって異なる場合があります。対象アカウントで最新要件を確認し、正確な製品情報を維持してください。プラットフォーム審査は製品安全法上の義務に代わるものではありません。

医療機器の製造販売業者

製品が医療機器に該当する場合、適切なMAHと製品ルートを確認してください。医療機器のMAHは、一般の輸入業者、販売代理店、別の製品安全法上の国内管理人とは役割が異なります。

Relishとともに、日本市場向けの製品ラインを開発

Relishは、20,000㎡の製造拠点、350名以上の従業員、30名以上の研究開発スタッフ、12本の自動生産ラインを備え、オーラルケア製品のOEM/ODM開発を支援しています。日本向け電動歯ブラシでは、製品設計、付属品、パッケージ、日本語資料、発売に向けた書類の準備を当社チームが連携して進めます。

当社のエンジニアとプロジェクトチームが、製品プラットフォームの選定、サンプル評価、製品の改良、発売資料の準備をサポートします。ISO 9001およびISO 13485に基づく品質システムで開発と生産を支え、適用される市場参入手続きは日本側の責任事業者が行います。

当社の研究開発ページと認証情報で、製品開発力と品質システムをご確認いただけます。日本市場向けのプロジェクトについて、ぜひ当社チームにご相談ください。