Руководство по соблюдению требований и выходу на рынок Японии для электрических зубных щёток
Планируйте запуск в Японии с учётом конкретного изделия, электрической конфигурации, назначения и канала продаж. В руководстве объясняется, как проверить применимость PSE, маркировку, классификацию медицинского изделия и обязанности местного бизнеса.
Планирование выхода на японский рынок средств для ухода за полостью рта
Планируйте выход вашего бренда на рынок Японии с учётом целевой аудитории, характеристик продукта и каналов продаж. Руководство поможет принять решения по продукту, упаковке и нормативным требованиям до окончательного выбора модели и утверждения плана запуска.
Используйте актуальные исследования сегмента электрических зубных щёток и японских каналов продаж, чтобы оценить размер и рост рынка, а также предпочтения покупателей. Затем подготовьте прогнозы цен и продаж для планируемых каналов.
При планировании запуска определите целевого пользователя и назначение изделия, полную конфигурацию продукта, входящее в комплект зарядное устройство или адаптер, аккумуляторную систему, материалы на японском языке и компанию, которая будет выводить продукт на рынок Японии. Эти факторы влияют и на путь подтверждения соответствия, и на коммерческий план.
Выполнение применимого требования Японии — один из этапов подтверждения соответствия продукта. Само по себе оно не подтверждает качество производства, готовность розничных продавцов принять товар или соответствие требованиям других рынков. Требования каждого целевого рынка проверяйте отдельно.
Особенности выхода на рынок для брендов электрических зубных щёток
Перед выбором канала продаж сравните ассортимент, процессы работы с поставщиками, документацию, коммерческие условия и обязанности по дистрибуции каждого розничного и онлайн-канала.
Каналы для оценки
Don Quijote
Прежде чем включать этого продавца в план запуска, изучите его актуальный ассортимент, процесс работы с поставщиками, документацию на продукцию и коммерческие условия.
Мацумото Киёси
Уточните у продавца или его уполномоченных партнёров применимую категорию, договорённости с дистрибьюторами, требования к материалам на японском языке и условия размещения товара.
Hands (ранее Tokyu Hands)
При оценке канала изучите актуальный ассортимент продавца, процесс работы с поставщиками и требования к информации о продукте.
Amazon Japan
Требования площадки к документации и размещению зависят от продукта, категории, аккаунта продавца и действующих правил платформы. Проверяйте их в соответствующем аккаунте продавца.
Продажи через розницу могут предполагать участие местного импортёра или дистрибьютора, тогда как онлайн-продажи могут строиться по другой модели. В любом случае до приёма заказов определите, кто отвечает за применимые уведомления, записи о продукте, поддержку клиентов и местные юридические обязанности.
PSE и Закон о безопасности электротехнических изделий и материалов (DENAN)
Закон Японии о безопасности электротехнических изделий и материалов (DENAN) устанавливает требования к электротехнической продукции, подпадающей под его действие. Маркировка PSE и связанные обязанности зависят от категории и конфигурации изделия, охватываемых законом.
В перечень METI входят электрические зубные щётки категории non-specified — электротехнические изделия, не отнесённые к категории specified. Проверьте классификацию точной модели и полной комплектации, включая зарядное устройство, адаптер или аккумулятор, если они входят в комплект. Не определяйте применимую процедуру только по наличию двигателя, электронной схемы, контакту с телом или маркетинговому названию.
Круглая или ромбовидная маркировка зависит от категории изделия, указанной в перечне
DENAN различает две категории электротехнических изделий: specified и non-specified. Для обеих категорий у предприятия, подающего уведомление, могут быть обязанности по техническому соответствию, проверкам и ведению записей. Классификация изделия как non-specified не означает, что уведомление предприятия не требуется.
| Порядок | Маркировка | Как оценить | Типичные обязанности по закону |
|---|---|---|---|
| Электротехническое изделие категории non-specified | Круглая маркировка PSE, если требуется | METI относит электрические зубные щётки к категории non-specified. Сверьте точную модель и комплектные электрические компоненты с действующей областью применения. | Ответственное уведомляющее предприятие должно соблюдать применимые технические требования, обязанности по проверкам и ведению записей, а также наносить требуемую маркировку. |
| Электротехническое изделие категории specified | Ромбовидная маркировка PSE, если требуется | Применяйте эту процедуру только в том случае, если точное изделие или его конфигурация относится к категории specified согласно действующему перечню и применимому толкованию. | Помимо применимых обязанностей предприятия, в рамках этой процедуры требуется оценка соответствия зарегистрированным органом и подтверждение действующим сертификатом, если этого требуют правила. |
Как проверить требования DENAN
Начните с актуальных перечней продукции и применимых технических требований. До заказа испытаний, утверждения маркировки или публикации заявления о соответствии определите ответственное предприятие и точную конфигурацию продукта.
1. Определите изделие и схему поставки
Зафиксируйте назначение, модель, электрические компоненты, зарядное устройство или адаптер, аккумулятор и способ поставки продукта в Японии. Определите предприятие, на которое могут распространяться обязанности по уведомлению согласно DENAN.
2. Подтвердите категорию и технические требования
Проверьте актуальный перечень METI и толкования для конкретного изделия. Для устройств гигиены полости рта изучите применимые японские требования, включая J60335-2-52 и часть 1, если она применима; международная редакция IEC не является автоматически японской редакцией обязательного стандарта.
3. Запланируйте оценку соответствия и ведение записей
Уточните, какие испытания, проверки, технические документы и оценка зарегистрированным органом требуются для этой категории. Применимые органы и подтверждающие документы зависят от категории и конфигурации.
4. Подайте применимое уведомление предприятия
Ответственное предприятие обычно подаёт уведомление в течение 30 дней после начала соответствующей деятельности. Это уведомление о деятельности, а не заявка на одобрение продукта METI и не универсальный регистрационный номер продукта.
5. Проверьте маркировку, инструкции и материалы для запуска
Нанесите маркировку и сведения об ответственном предприятии, требуемые для подтверждённой процедуры. Сверьте с фактическим изделием его электрические характеристики, инструкции и сведения о безопасности на японском языке, а также отдельные требования продавца или торговой площадки.
Согласуйте график испытаний, подготовки документации и запуска деятельности с ответственным предприятием и участвующим органом оценки соответствия. До назначения даты запуска подтвердите зависимости, необходимые образцы и этапы проверки документов.
Классификация медицинских изделий и Закон Японии о фармацевтических и медицинских изделиях (PMD Act)
Закон Японии об обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий (PMD Act) регулирует обращение фармацевтической продукции и медицинских изделий. Применимость закона к продукту для ухода за полостью рта зависит от его назначения, конструкции и заявлений о свойствах.
Прежде чем выбирать порядок для медицинского изделия, рассмотрите вместе предполагаемое применение, маркировку и заявления о свойствах с учётом применимых японских определений и правил классификации медицинских изделий.
Если продукт классифицирован как медицинское изделие
Применимый порядок зависит от класса и типа изделия. В общих чертах для изделий класса I используется уведомление PMDA; подходящие изделия классов II и III могут пройти сертификацию в зарегистрированном органе; для других случаев классов II/III и изделий класса IV требуется одобрение MHLW с рассмотрением PMDA, если применимо. Точный порядок следует подтвердить с соответствующими японскими специалистами по регулированию.
Не смешивайте функции разных участников: PMDA проводит оценку и выполняет функции, связанные с безопасностью; зарегистрированный орган может сертифицировать подходящие изделия; держатель регистрационного удостоверения (MAH), производитель, импортёр и местный администратор имеют разные обязанности. Эти роли нельзя подменять услугами обычного коммерческого агента или дистрибьютора.
Маркировка и информация для пользователей в Японии
Подтвердите обязательные сведения на маркировке для категории продукта и канала продаж. Они могут включать идентификацию продукта, применимую маркировку PSE и данные ответственного предприятия, электрические характеристики, инструкции и предупреждения. Не смешивайте обязательные сведения с данными для отслеживания и требованиями конкретного продавца.
Что проверить для конкретного продукта
- Идентификация продукта: подтвердите модель и сведения о продукте, требуемые применимыми правилами и каналом продаж.
- Электрические характеристики: указывайте фактические значения для щётки, зарядного устройства и адаптера; не копируйте сетевые характеристики из другой конфигурации.
- Маркировка PSE и наименование предприятия: подтвердите, требуется ли маркировка, какой знак применим и какие данные уведомляющего предприятия или допустимое сокращение следует указать.
- Инструкции и предупреждения: предоставьте понятную и точную информацию для пользователей на японском языке, соответствующую продукту и его назначению.
- Прочие сведения: добавьте информацию для отслеживания или продавца, если она требуется или согласована коммерчески; не представляйте необязательные поля как универсальные требования DENAN.
Напряжение, частота и зарядное оборудование
Номинальное напряжение бытовой сети в Японии составляет 100 В переменного тока; частота — 50 или 60 Гц в зависимости от региона. Аккумуляторная зубная щётка может работать от низковольтного постоянного тока и не подключаться напрямую к бытовой сети. Проверьте фактические входные характеристики, вилку и инструкции каждого входящего в комплект зарядного устройства или адаптера.
Продукт или адаптер, рассчитанный только на 220–240 В, может работать некорректно при японском напряжении 100 В. Перед заявлением о совместимости проверьте фактические входные характеристики комплектного зарядного устройства.
Обязанности при дистрибуции и прямых продажах
Рассматривайте коммерческую схему отдельно от порядка подтверждения соответствия продукта. Местный импортёр или дистрибьютор может принять на себя согласованные коммерческие и юридические обязанности, однако услуги общего уполномоченного представителя не заменяют автоматически все предусмотренные законом роли.
Местный импортёр или дистрибьютор
По договору местный партнёр может помогать с импортом, складированием, обслуживанием клиентов и взаимодействием с продавцами. Уточните, какая сторона будет отвечать за применимые уведомления DENAN, записи, маркировку и обязанности после выхода на рынок; не делайте вывод об этом только по названию роли партнёра.
До согласования эксклюзивности или минимальных закупок определите в договоре территорию, каналы, предположения прогноза, обязательства по поддержке и условия эффективности. Это коммерческие условия, а не универсальные требования японского регулирования.
Зарубежные продавцы, поставляющие продукцию потребителям в Японии
С 25 декабря 2025 года поправки к японским законам о безопасности продукции установили обязанности для определённых зарубежных компаний, напрямую поставляющих подпадающие под действие правил товары потребителям в Японии. Если продукт и модель продаж подпадают под эти правила, зарубежному продавцу может потребоваться подать соответствующее уведомление и назначить отвечающего требованиям местного администратора. Проверьте применимость правил и обязанности для конкретной компании и продукта; этот порядок отличается от работы через местного импортёра.
Amazon Japan и другие торговые площадки
Запросы торговой площадки о документах и правила размещения могут различаться в зависимости от категории продукта, аккаунта продавца и актуальных правил платформы. Проверяйте действующие требования в соответствующем аккаунте и поддерживайте точность информации о продукте. Проверки площадки не заменяют обязанности по применимым законам о безопасности продукции.
Представители по медицинским изделиям
Если продукт является медицинским изделием, уточните надлежащий статус MAH и применимые требования к продукту. Роль MAH медицинского изделия отличается от роли обычного импортёра, дистрибьютора или местного администратора в рамках другого закона о безопасности продукции.
Разработайте вместе с Relish линейку продукции для японского рынка
В распоряжении Relish — производственная площадка площадью 20 000 м², более 350 сотрудников, команда из более чем 30 специалистов по исследованиям и разработкам и 12 автоматизированных производственных линий. Эти ресурсы помогают поддерживать OEM/ODM-проекты в сфере ухода за полостью рта. Для проектов с электрическими зубными щётками для японского рынка наша команда координирует разработку продукта, подбор аксессуаров, упаковку, материалы на японском языке и документацию для запуска.
Работайте с нашими инженерами и проектными менеджерами, чтобы выбрать платформу, оценить образцы, доработать продукт и подготовить материалы к запуску. Наши системы менеджмента качества по ISO 9001 и ISO 13485 охватывают разработку и производство, а ответственная компания в Японии выполняет необходимые процедуры вывода продукта на рынок.
Узнайте больше о наших возможностях в области разработки продукции и о системах качества и сертификатах. Свяжитесь с нашей командой, чтобы спланировать ваш проект для Японии.
Ключевые положения
- Сверьте точное изделие и его конфигурацию с действующими требованиями DENAN. METI относит электрические зубные щётки к категории non-specified, однако аксессуары и комплектации также требуют отдельной оценки.
- Требования PSE зависят от категории продукции. Обязанности по уведомлению предприятия, техническому соответствию, проверкам и ведению записей могут применяться как к изделиям категории specified, так и к изделиям категории non-specified; оценка зарегистрированным органом требуется там, где это предусмотрено правилами.
- Уведомление предприятия не означает, что METI одобрило каждый продукт. Уточните, какое предприятие подаёт уведомление, и выполните применимые действия в соответствии с выбранной процедурой.
- Оцените статус медицинского изделия исходя из фактического назначения, конструкции и заявлений о свойствах. Функции PMDA, зарегистрированных органов по сертификации, MAH и импортёров различаются.
- Проверьте для конкретного продукта и модели работы японскую маркировку, инструкции, номинальные напряжения, обязанности при прямых продажах и требования торговых площадок.
Планируете проект по выпуску электрической зубной щётки для японского рынка?
Расскажите нам о требованиях к продукту, целевой аудитории и плане продаж. Relish поможет подобрать платформу электрической зубной щётки и разработать дизайн, упаковку и материалы на японском языке для вашего бренда.
Обсудить проект для Японии- Минимальный объём заказа на индивидуальное производство: от 1 000 шт.; объём можно согласовать с учётом конкретного заказа. Минимальный оптовый заказ товаров из наличия — 50 шт.
- Образцы и график производства: планируйте подготовку образцов и этапы производства вместе с нашей командой с учётом выбранной модели, материалов, упаковки и требований к испытаниям.
- Качество и контроль: наши системы качества ISO 9001 и ISO 13485 поддерживают производство. Согласуйте план выборочного контроля, объём инспекции и критерии приёмки для вашей модели и заказа.
- Документы о соответствии: Relish координирует спецификации продукта, записи об испытаниях и передачу документов в согласованном объёме проекта. Документы о перевозке литиевых аккумуляторов, включая UN 38.3, не относятся к подтверждению соответствия продукции DENAN.
Превратите план выхода на рынок Японии в готовый продукт
Расскажите нам о целевой аудитории, требованиях к продукту и каналах продаж. Наша команда поможет выбрать платформу, продумать визуальное оформление вашего бренда и спланировать дальнейшие шаги.
Связаться с RelishЧасто задаваемые вопросы
Эти ответы помогут определить сведения о продукте и компании, которые следует проверить перед запуском в Японии.
Официальные источники
- Министерство экономики, торговли и промышленности (METI), перечень электротехнических изделий категории non-specified. Электрические зубные щётки в перечне изделий категории non-specified.
- METI, категории продукции DENAN и документы с толкованиями. Подпадающие товары и толкования.
- Бюро экономики, торговли и промышленности Кансай, руководство для предприятий электротехнической отрасли. Обязанности предприятий и процедуры.
- METI, специальные импортёры в рамках законодательства о безопасности продукции. Информация для зарубежных компаний.
- METI, специальное толкование 2017 года для конфигурации электрической зубной щётки, предназначенной для детей. Документ с толкованием (PDF).
- METI, принятые технические требования к устройствам гигиены полости рта. Запись о принятии J60335-2-52 (PDF).
- Агентство по фармацевтической продукции и медицинским изделиям (PMDA), классификация медицинских изделий и процедуры их рассмотрения. Рассмотрение заявок на медицинские изделия.
- Японская ассоциация стандартов (JSA), запись каталога JIS C 62133-2:2020. JIS C 62133-2:2020.
- Hands, официальное уведомление об изменении фирменного наименования. Уведомление о названии компании и бренде.
