電動歯ブラシOEM認証ガイド：CE、FDA、FCCなど（2026年）

該当するEU指令

電動歯ブラシには 複数のEU指令が同時に適用されます [1]。該当するすべての指令に適合する必要があります。

• LVD（2014/35/EU）— 低電圧指令： 50～1000V ACで動作する電気機器の安全要件。電気絶縁、漏れ電流、機械的強度、耐熱性をテスト。規格：EN 60335-1（一般）＋ EN 60335-2-52（口腔衛生機器固有）。
• EMC（2014/30/EU）— 電磁両立性： 歯ブラシが過度の電磁干渉を放出せず、外部EMIに対して耐性があることを保証。規格：EN 55014-1（エミッション）＋ EN 55014-2（イミュニティ）。
• RoHS（2011/65/EU）— 有害物質制限指令： 電子部品およびはんだにおける鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、PBB、PBDEの使用を制限。
• RED（2014/53/EU）— 無線機器指令： 歯ブラシにBluetoothまたはワイヤレス充電機能がある場合のみ必要。 無線周波数エミッションと安全性をテスト。追加費用：$2,000～$5,000。

CE認証プロセス

SDoC vs FCC ID

Bluetoothやワイヤレス充電を搭載しない電動歯ブラシの多くは、 SDoC（供給者適合宣言）の対象となり、より簡便な手続きで対応できます。

• SDoC： FCCの承認は不要。認定試験機関で試験を受け、合格した試験報告書を取得し、自己宣言でコンプライアンスを証明する。FCCロゴと「This device complies with Part 15」の文言をラベルに表示。費用：$1,500～$4,000。
• FCC ID： デバイスに意図的な放射器（Bluetooth、Wi-Fi、ワイヤレス充電）がある場合に必要。電気通信認証機関（TCB）を通じた正式なFCC承認が必要。費用：$4,000～$10,000。期間：4～8週間。

試験要件

• Part 15.109： 放射エミッション——モーターの電磁放射がFCCの制限値以下であることを確認
• Part 15.107： 伝導エミッション——電源/USB充電ケーブルを通じたエミッションを試験
• AC電源線伝導エミッション： デバイスがACアダプター（USB直接接続ではない）で充電する場合

分類：クラスI医療機器（510(k)免除）

FDAはほとんどの消費者向け電動歯ブラシを クラスI医療機器 として分類し、21 CFR Part 872（歯科用機器）、具体的には872.6840（電動歯ブラシ）に該当する [3]。通常、510(k)の市販前届出は免除されます。 ただし 、包装やマーケティング資料で治療効果を謳っていないことが条件です。

必要なもの

• 施設登録： 米国市場向け医療機器を製造するすべての施設はFDAへの登録が必要です。中国の工場が自社施設の登録を担当しますが、ブランド側も「初回輸入業者（initial importer）」として登録する必要があります。2026会計年度の施設登録料： $11,423.
• 機器リスト登録： 各製品モデルをFDAの機器データベースに登録し、登録施設と紐付ける必要がある。
• 品質システム（21 CFR第820部）： クラスIの免除対象機器では、QSRへの全面的な適合は必須ではありませんが、FDAは適切な品質管理を求めています。信頼できるOEM工場の多くはISO 13485、または少なくともISO 9001の認証を取得しています。
• 有害事象報告（MDR）： 製品が傷害を引き起こした場合、30日以内にFDAに医療機器報告書を提出しなければなりません。

510(k)が必要な場合

• 製品について治療効果を謳う場合：「歯肉炎を治療する」「歯周病を改善・回復させることが臨床的に証明されている」「FDAの市販前クリアランス取得済み（FDA cleared）」
• 製品が市場の既存製品と大幅に異なる技術を使用する場合
• 保険償還や歯科専門家による使用を目的に、医療機器として販売する場合

510(k)が必要な場合、 $20,000～$100,000 と 3～12ヶ月 を、それぞれ追加予算と所要期間に見込んでください。

RoHS（有害物質使用制限指令）

RoHSは、EUで販売される電子製品に含まれる有害物質の濃度を制限しています [1]。現在、この指令は 10種類の物質 を電気・電子機器において規制しており、対象には鉛、水銀、カドミウム、六価クロム、PBB、PBDEと4種類のフタル酸エステル（DEHP、BBP、DBP、DIBP）が含まれます [2]。電動歯ブラシでは、以下の上限値が特に重要です。

• 鉛（Pb）： < 0.1%（1000 ppm）— はんだやPCB部品に最も重要
• 水銀（Hg）： < 0.1% — 電池セルに関連
• カドミウム（Cd）： < 0.01%（100 ppm）— 電池接点やメッキに関連
• 六価クロム（Cr6+）： < 0.1% — 金属仕上げ
• PBB / PBDE： < 0.1% — プラスチック中の難燃剤

REACH（化学物質の登録、評価、認可、制限）

REACHは、EUで年間1トンを超えて製造または輸入される化学物質はすべてECHA（欧州化学物質庁）に登録することを要求します。電動歯ブラシブランドにとって、REACHは主に以下に影響します：

• プラスチックハウジング材料（ABS、PP、TPE）
• ブラシヘッドの毛（ナイロンフィラメント）
• 組み立てに使用される接着剤とシーラント
• 電池電解液

材料サプライヤーはREACH準拠の宣言書を提供する必要があります。OEM工場はコンプライアンス文書をまとめる責任がありますが、法的責任は製品にブランド名を表示する側にあります。

🇯🇵 PSEマーク（日本）

電動歯ブラシは日本の電気用品安全法（DENAN）の対象となり、PSE（電気用品安全）認証が必要です。

• カテゴリ： 「パーソナルケア用電気機器」に該当する可能性があり、登録認証機関による菱形PSEマークが必要です。
• 規格： J60335-2-52（IEC 60335-2-52の日本版）
• プロセス： 日本で認められた試験所での試験と工場検査。一部のCBスキーム試験報告書を利用できる場合があります。
• コスト： USD 2,000–5,000
• スケジュール： 4–8週間

🇰🇷 KCマーク（韓国）

韓国では KC（韓国認証） が、韓国電気用品安全管理法に基づき、電動歯ブラシに必要です。

• 規格： K60335-2-52（IEC規格の韓国版）
• プロセス： KTLまたはKTCの認定試験所で試験します。一部のIEC CB試験報告書は、国別差異に関する追加試験を行うことで受け入れられます。
• コスト： USD 2,000–5,000
• スケジュール： 4–8週間

🇷🇺 EACマーク（ロシア／EAEU）

ユーラシア経済連合（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス）では、電気製品にEAC（ユーラシア適合）マークを表示する必要があります。

• 規格： GOST/TR CU 004/2011（低電圧機器）＋GOST/TR CU 020/2011（EMC）
• プロセス： EAEU加盟国の認定試験所でのサンプル試験＋量産証明書のための工場監査
• コスト： $2,000–$4,000
• スケジュール： 6–10週間

🇦🇺 RCMマーク（オーストラリア／ニュージーランド）

オーストラリアとニュージーランドは、RCM（規制適合マーク）制度を共通して採用しています。

• 規格： AS/NZS 60335.2.52
• プロセス： 試験＋国家データベースへの登録。IEC CBレポートは概ね広く受け入れられます。
• コスト： $1,500–$3,000
• スケジュール： 3～6週間