청소 효과 물 치실 는 주로 일정한 압력 하에서 분출되는 고속 물줄기의 충격력에 의해 실현됩니다. 물 흐름 자체의 충격력을 바탕으로 다음과 같은 조치를 결합하여 청소 효과를 더욱 향상시킬 수 있습니다.
물 치실기가 의료기기 기준에 따라 FDA의 인증을 받아야 하는 이유는 무엇인가요?
요점 1. 인체에 사용됨, 2. 목적은 질병 예방, 3. 약리학, 면역학 또는 신진대사를 통해 효과를 얻지 못함. 필요한 소프트웨어를 포함한 항목; 인체의 표면과 신체에 미치는 영향은 약리학, 면역학 또는 신진대사를 통해 얻지 못하지만 이러한 수단이 참여하여 특정 보조 역할을 할 수 있으며 그 사용은 다음과 같은 기대치를 달성하는 것을 목표로 합니다. 목적: 1. 질병의 예방, 진단, 치료, 모니터링 및 완화;
2. 부상 또는 장애의 진단, 치료, 모니터링, 완화 및 보상;
3. 해부학적 또는 생리적 과정의 연구, 대체 및 규제;
4. 임신 관리. 청소 기능이 있기 때문에 의료용에 속하는 일반 칫솔과 마찬가지로 FDA 의료 기기 관리 범위에 속합니다.
1. 물 치실은 FDA 인증을 신청해야 합니다.
이 물 치실은 FDA 인증을 받았으며 FDA의 1등급 의료 등록에 속합니다. FDA는 미국 식품의약국의 약자입니다.
2. FDA 인증 및 의료 기기 등록이 필요합니다.
21CFR 20765에 따르면 제조업체, 계약 제조업체 및 계약 멸균기, 상업적 유통 장비 배치, 저울 개발자, 재포장 또는 OEM, 일회용 장비 재처리자, 재제조업체, 미국 수출 장비 제조업체를 포함하여 등록해야 하는 상업적 판매용 의료기기의 제조, 준비, 복제, 합성, 조립 또는 가공에 종사하는 모든 운영자는 검사 및 면제 대상에서 제외되지 않습니다(제조업체는 제외되지 않습니다).
3. FDA의 다양한 규제 범주와 제공해야 하는 정보에 따라 제품은 두 가지 범주로 나뉩니다:
FDA 신고만 하고 FDA 제출 정보는 제공하지 않아도 됩니다.
이 카테고리에 속하는 일반적인 이커머스 제품에는 다음이 포함됩니다:
1. 냄비 및 컵, 주방 용품, 식품 가공 기계 등 식품 관련 제품.
2. 빗, 고데기, 칫솔(비전기식) 등 인체와 접촉하는 기타 물품.
3. 의료기기가 아닌 방사선이 방출되는 전자 제품(예: LED 램프, LCD 디스플레이, 가습기, 프로젝터(광원은 LED/LuminousLCD/레이저) 등)은 ACC#를 제공하지 않아도 됩니다.
의료 기기 카테고리
다음과 같은 치과용 제품의 경우 전동 칫솔es, 안마기, 안마의자, 근시용 안경, 선글라스, 체온계, 혈압계, 치실, 교정 기구 등 FDA 신고 시에는 FDA 제조업체 기록 번호, 제품 등록 번호, 최초 수입자 등록 번호가 필요합니다. 적외선 전자 체온계, 수액 펌프 등 일부 의료 기기 역시 510K 제품 사전 판매 신고를 해야 합니다. 510(k)가 필요한지 여부는 FDA 웹사이트에서 확인할 수도 있습니다.
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