{"id":3973,"date":"2021-10-30T01:00:00","date_gmt":"2021-10-30T01:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/relish.quhenet.com\/?p=3973"},"modified":"2026-03-12T01:01:16","modified_gmt":"2026-03-12T01:01:16","slug":"czy-flosser-do-wody-jest-urzadzeniem-medycznym","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/is-the-water-flosser-a-medical-device\/","title":{"rendered":"Czy Water Flosser jest urz\u0105dzeniem medycznym?"},"content":{"rendered":"

Efekt czyszczenia\u00a0flosser wodny<\/strong>\u00a0jest realizowany g\u0142\u00f3wnie przez si\u0142\u0119 uderzenia kolumny wody o du\u017cej pr\u0119dko\u015bci wyrzucanej pod pewnym ci\u015bnieniem. W oparciu o si\u0142\u0119 uderzenia samego przep\u0142ywu wody, efekt czyszczenia mo\u017cna dodatkowo poprawi\u0107, \u0142\u0105cz\u0105c nast\u0119puj\u0105ce \u015brodki.<\/p>\n\n\n\n

Dlaczego flosser wodny musi by\u0107 certyfikowany przez FDA zgodnie ze standardami urz\u0105dze\u0144 medycznych?<\/h3>\n\n\n\n

Kluczowe punkty: 1. U\u017cywany dla ludzkiego cia\u0142a; 2. Celem jest zapobieganie chorobom; 3. Efekt nie jest uzyskiwany za pomoc\u0105 farmakologii, immunologii lub metabolizmu. Przedmioty, w tym wymagane oprogramowanie; ich wp\u0142yw na powierzchni\u0119 i cia\u0142o ludzkiego cia\u0142a nie jest uzyskiwany za pomoc\u0105 farmakologii, immunologii lub metabolizmu, ale \u015brodki te mog\u0105 uczestniczy\u0107 i odgrywa\u0107 pewn\u0105 rol\u0119 pomocnicz\u0105; ich u\u017cycie ma na celu osi\u0105gni\u0119cie nast\u0119puj\u0105cych oczekiwa\u0144 Cel: 1. Zapobieganie, diagnozowanie, leczenie, monitorowanie i \u0142agodzenie chor\u00f3b;
2. Diagnozowanie, leczenie, monitorowanie, \u0142agodzenie i kompensacja uraz\u00f3w lub niepe\u0142nosprawno\u015bci;
3. Badanie, zast\u0119powanie i regulacja proces\u00f3w anatomicznych lub fizjologicznych;
4. Kontrola ci\u0105\u017cy. Poniewa\u017c ma funkcj\u0119 czyszczenia, nale\u017cy do zakresu kontroli urz\u0105dze\u0144 medycznych FDA, podobnie jak nasza zwyk\u0142a szczoteczka do z\u0119b\u00f3w, kt\u00f3ra r\u00f3wnie\u017c nale\u017cy do kontroli medycznej.<\/p>\n\n\n\n

1. flossery wodne musz\u0105 ubiega\u0107 si\u0119 o certyfikat FDA<\/h3>\n\n\n\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

<\/a>
Flosser wodny posiada certyfikat FDA i nale\u017cy do pierwszej klasy rejestracji medycznej FDA. FDA to skr\u00f3t od ameryka\u0144skiej Agencji \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n

2. Certyfikacja i rejestracja urz\u0105dze\u0144 medycznych przez FDA musi by\u0107 wymagana<\/h3>\n\n\n\n

Zgodnie z 21CFR 20765, producent nie jest zwolniony z inspekcji i zwolnienia wszystkich podmiot\u00f3w zaanga\u017cowanych w wytwarzanie, przygotowywanie, reprodukcj\u0119, sk\u0142adanie, monta\u017c lub przetwarzanie wyrob\u00f3w medycznych do sprzeda\u017cy komercyjnej (wytwarzanie), kt\u00f3re musz\u0105 by\u0107 zarejestrowane, w tym producent\u00f3w, producent\u00f3w kontraktowych i sterylizator\u00f3w kontraktowych, wprowadzaj\u0105cych sprz\u0119t do dystrybucji komercyjnej, tw\u00f3rc\u00f3w skali, przepakowuj\u0105cych lub OEM, podmiot\u00f3w zajmuj\u0105cych si\u0119 regeneracj\u0105 sprz\u0119tu jednorazowego u\u017cytku, regeneruj\u0105cych, ameryka\u0144skich producent\u00f3w sprz\u0119tu eksportowego.<\/p>\n\n\n\n

3. Zgodnie z r\u00f3\u017cnymi kategoriami regulacyjnymi FDA i informacjami, kt\u00f3re nale\u017cy dostarczy\u0107, produkty s\u0105 podzielone na dwie kategorie:<\/h3>\n\n\n\n

Wystarczy zadeklarowa\u0107 FDA, nie trzeba podawa\u0107 informacji o zg\u0142oszeniu do FDA<\/p>\n\n\n\n

Typowe produkty e-commerce nale\u017c\u0105ce do tej kategorii obejmuj\u0105:<\/p>\n\n\n\n

1. Produkty zwi\u0105zane z \u017cywno\u015bci\u0105, takie jak garnki i kubki, przybory kuchenne i maszyny do przetwarzania \u017cywno\u015bci itp.<\/p>\n\n\n\n

2. Inne artyku\u0142y maj\u0105ce kontakt z ludzkim cia\u0142em, takie jak grzebienie, prostownice do w\u0142os\u00f3w i szczoteczki do z\u0119b\u00f3w (nieelektryczne) itp.<\/p>\n\n\n\n

3. Produkty elektroniczne z promieniowaniem, kt\u00f3re nie s\u0105 urz\u0105dzeniami medycznymi, nie musz\u0105 zapewnia\u0107 ACC#, takie jak lampy LED, wy\u015bwietlacze LCD, nawil\u017cacze i projektory (\u017ar\u00f3d\u0142em \u015bwiat\u0142a jest LED\/LuminousLCD\/laser) itp.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Kategoria urz\u0105dze\u0144 medycznych<\/h3>\n\n\n\n

W przypadku produkt\u00f3w stomatologicznych, takich jak\u00a0elektryczna szczoteczka do z\u0119b\u00f3w<\/strong>W przypadku niekt\u00f3rych instrument\u00f3w medycznych, takich jak masa\u017cery, fotele do masa\u017cu, okulary kr\u00f3tkowzroczne, okulary przeciws\u0142oneczne, termometry, mierniki ci\u015bnienia krwi, nici dentystyczne, urz\u0105dzenia ortodontyczne itp. deklaracja FDA wymaga numeru rejestracyjnego producenta FDA, numeru rejestracyjnego produktu i pocz\u0105tkowego numeru rejestracyjnego importera. Niekt\u00f3re instrumenty medyczne, takie jak elektroniczne termometry na podczerwie\u0144, pompy infuzyjne itp. r\u00f3wnie\u017c wymagaj\u0105 zg\u0142oszenia produktu 510K przed sprzeda\u017c\u0105. Na stronie internetowej FDA mo\u017cna r\u00f3wnie\u017c sprawdzi\u0107, czy wymagane jest zg\u0142oszenie 510(k).<\/p>\n\n\n\n

Jako profesjonalny producent elektrycznej szczoteczki do z\u0119b\u00f3w i irygatora jamy ustnej \/ flossera wodnego, Shenzhen Relish zapewnia r\u00f3\u017cne rodzaje hurtowych szczoteczek elektrycznych i niestandardowych us\u0142ug OEM. Mo\u017cna r\u00f3wnie\u017c hurtowo flosser wody z Relish w cenie fabrycznej. Mo\u017cemy zapewni\u0107 bardzo konkurencyjne ceny i czekamy na wsp\u00f3\u0142prac\u0119 z Tob\u0105.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

The cleaning effect of the\u00a0water flosser\u00a0is mainly realized by the impact force of the high-speed water column ejected under a […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3974,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[59],"tags":[],"class_list":["post-3973","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industry-information"],"blocksy_meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3973"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3977,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973\/revisions\/3977"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3974"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3973"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3973"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3973"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}