{"id":3973,"date":"2021-10-30T01:00:00","date_gmt":"2021-10-30T01:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/relish.quhenet.com\/?p=3973"},"modified":"2026-10-20T05:26:35","modified_gmt":"2026-10-20T05:26:35","slug":"il-flosser-dacqua-e-un-dispositivo-medico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/is-the-water-flosser-a-medical-device\/","title":{"rendered":"L\u2019idropulsore \u00e8 un dispositivo medico? Regole FDA per l\u2019accesso al mercato USA"},"content":{"rendered":"<style id=\"relish-history-3973-ui\">\nbody.postid-3973 .elementor-widget-theme-post-content.elementor-element-d2b9469{font-family:Poppins,sans-serif;font-size:18px;line-height:30.6px;color:#252827;overflow-wrap:break-word}\nbody.postid-3973 .elementor-widget-theme-post-content.elementor-element-d2b9469 > p{font-size:18px;line-height:30.6px;margin:0 0 20px;color:#252827}\nbody.postid-3973 .elementor-widget-theme-post-content.elementor-element-d2b9469 > h2{font-size:28px;line-height:39px;font-weight:700;color:#005746;margin:36px 0 18px;text-wrap:pretty;scroll-margin-top:100px}\nbody.postid-3973 .elementor-widget-theme-post-content.elementor-element-d2b9469 > figure.wp-block-image{max-width:100%;margin:24px 0}\nbody.postid-3973 .elementor-widget-theme-post-content.elementor-element-d2b9469 > figure.wp-block-image img{display:block;max-width:100%;width:auto;height:auto;margin:0 auto;border-radius:8px}\nbody.postid-3973 .elementor-widget-theme-post-content.elementor-element-d2b9469 > p:nth-of-type(3) > br{display:none}\n@media(max-width:767px){body.postid-3973 .elementor-widget-theme-post-content.elementor-element-d2b9469 > p{font-size:16px;line-height:28px}body.postid-3973 .elementor-widget-theme-post-content.elementor-element-d2b9469 > h2{font-size:24px;line-height:34px;margin-top:30px}body.postid-3973 .elementor-widget-theme-post-content.elementor-element-d2b9469 > figure.wp-block-image{margin:20px 0}}\n<\/style>\n\n<article class=\"relish-fda-water-flosser-article\">\n<p>Negli Stati Uniti, la FDA inserisce gli apparecchi per l\u2019irrigazione orale con codice prodotto EFS tra i dispositivi medici di classe I. L\u2019uso previsto, la progettazione e le dichiarazioni relative a un idropulsore determinano se rientra in questa categoria. La registrazione, quando richiesta, \u00e8 distinta dall\u2019approvazione della FDA.<\/p>\n\n<h2>Cosa indica la classificazione FDA<\/h2>\n\n<p>Un idropulsore dirige l\u2019acqua tra i denti e lungo il margine gengivale. La valutazione regolatoria riguarda il prodotto finito e il suo uso previsto, non soltanto il meccanismo di pulizia.<\/p>\n\n<p>La FDA inserisce gli apparecchi per l\u2019irrigazione orale con codice prodotto EFS nella propria banca dati di classificazione dei dispositivi medici. La voce li identifica come una categoria di classe I, generalmente esente dalla notifica prima dell\u2019immissione in commercio 510(k), fatti salvi i limiti applicabili al dispositivo e al suo uso previsto.<\/p>\n\n<!-- Preserved existing figure: media 3976 -->\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1536\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-home-travel-formats.webp\" alt=\"Illustrazione di un idropulsore da banco in un bagno e di un idropulsore portatile accanto a una custodia da viaggio.\" class=\"wp-image-7893\" srcset=\"https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-home-travel-formats.webp 1536w, https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-home-travel-formats-300x200.webp 300w, https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-home-travel-formats-1024x683.webp 1024w, https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-home-travel-formats-768x512.webp 768w, https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-home-travel-formats-18x12.webp 18w\" sizes=\"(max-width: 1536px) 100vw, 1536px\" \/><\/figure>\n\n<p>Questa classificazione \u00e8 un punto di partenza per la pianificazione regolatoria. Non significa che ogni prodotto con una pompa e un ugello richieda lo stesso percorso regolatorio. Prima di scegliere il percorso, documentate:<\/p>\n\n<ul>\n<li>l\u2019uso previsto del prodotto;<\/li>\n<li>chi lo utilizzer\u00e0 e dove sar\u00e0 venduto;<\/li>\n<li>le dichiarazioni riportate su etichetta, confezione e sito web;<\/li>\n<li>se si tratta di un irrigatore orale standard o se ha un\u2019ulteriore finalit\u00e0 medica;<\/li>\n<li>quale azienda lo produrr\u00e0, importer\u00e0 e distribuir\u00e0 negli Stati Uniti.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"translation-block\">Consultate la <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm?id=EFS\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">scheda di classificazione EFS della FDA<\/a> insieme ai requisiti applicabili al vostro prodotto. Il codice di classificazione fornisce informazioni utili, ma non costituisce un\u2019autorizzazione generale per tutti i modelli.<\/p>\n\n<h2>La registrazione FDA non equivale all\u2019approvazione FDA<\/h2>\n\n<p>La registrazione di uno stabilimento, l\u2019inserimento di un dispositivo nell\u2019elenco FDA e la valutazione prima dell\u2019immissione in commercio sono procedure diverse.<\/p>\n\n<!-- Preserved existing figure: media 3975 -->\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1536\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-reservoir-seal-inspection.webp\" alt=\"Illustrazione di un tecnico che ispeziona il collegamento del serbatoio e la tenuta di un idropulsore presso un banco di lavoro.\" class=\"wp-image-7894\" srcset=\"https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-reservoir-seal-inspection.webp 1536w, https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-reservoir-seal-inspection-300x200.webp 300w, https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-reservoir-seal-inspection-1024x683.webp 1024w, https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-reservoir-seal-inspection-768x512.webp 768w, https:\/\/relish-tech.com\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/water-flosser-reservoir-seal-inspection-18x12.webp 18w\" sizes=\"(max-width: 1536px) 100vw, 1536px\" \/><\/figure>\n\n<p>Uno stabilimento pu\u00f2 essere registrato e un dispositivo pu\u00f2 comparire nei sistemi FDA senza che la FDA abbia approvato o autorizzato il prodotto. La FDA chiarisce di non rilasciare un \u00abcertificato generale di registrazione FDA\u00bb per i dispositivi medici. La registrazione non dimostra neppure che la FDA abbia esaminato la sicurezza o le prestazioni del prodotto.<\/p>\n\n<p>Un certificato di registrazione emesso da un fornitore o da terzi non equivale all\u2019approvazione FDA. Nel valutare i documenti di un fornitore, distinguete queste affermazioni:<\/p>\n\n<ul>\n<li>\u00abIl prodotto \u00e8 in fase di valutazione secondo il codice prodotto FDA EFS\u00bb descrive una fase della pianificazione regolatoria.<\/li>\n<li>\u00abLo stabilimento \u00e8 registrato e il dispositivo \u00e8 inserito nell\u2019elenco\u00bb descrive una registrazione, non un\u2019approvazione.<\/li>\n<li>Le espressioni \u00abautorizzato dalla FDA\u00bb o \u00abapprovato dalla FDA\u00bb vanno usate solo quando il prodotto specifico e il relativo percorso regolatorio giustificano tale affermazione.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"translation-block\"><p>Prima di utilizzare espressioni relative alla registrazione in una pagina prodotto o in una presentazione commerciale, consultate <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/consumers-medical-devices\/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">le spiegazioni della FDA sui dispositivi medici registrati o certificati<\/a>.<\/p><\/p>\n\n<h2>Chi gestisce la registrazione e l\u2019inserimento nell\u2019elenco?<\/h2>\n\n<p>La FDA stabilisce i requisiti per la registrazione degli stabilimenti e l\u2019inserimento dei dispositivi nell\u2019elenco ai sensi del 21 CFR Part 807. La sua <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-registration-and-listing\/who-must-register-list-and-pay-fee\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">tabella basata sulle attivit\u00e0<\/a> distingue produttori, produttori conto terzi, importatori iniziali e distributori. Per esempio, i produttori esteri del dispositivo finito in genere si registrano e inseriscono il dispositivo nell\u2019elenco, mentre un importatore iniziale si registra e identifica i produttori senza inserire direttamente il dispositivo nell\u2019elenco. Un distributore nazionale che non importa ha un ruolo diverso.<\/p>\n\n<p>Definite queste responsabilit\u00e0 prima della spedizione. Il marchio sulla confezione, da solo, non indica quale ruolo regolatorio svolga ciascuna azienda.<\/p>\n\n<h2>Ogni idropulsore necessita di una notifica 510(k)?<\/h2>\n\n<p>Non necessariamente. La voce di classificazione EFS \u00e8 generalmente esente dalla notifica 510(k), ma l\u2019esenzione presenta dei limiti. Un nuovo modello, un diverso uso previsto, un\u2019indicazione terapeutica o una modifica significativa del design possono influire sulla valutazione.<\/p>\n\n<p>Prima del lancio negli Stati Uniti, verificate questi punti:<\/p>\n\n<ol>\n<li>Il prodotto rientra nella categoria degli apparecchi per l\u2019irrigazione orale?<\/li>\n<li>L\u2019uso previsto \u00e8 coerente con questa categoria?<\/li>\n<li>Le dichiarazioni sono limitate alle evidenze e al percorso regolatorio applicabili al prodotto?<\/li>\n<li>Produttore, importatore e distributore adempiono agli obblighi previsti per i rispettivi ruoli?<\/li>\n<li>La documentazione su etichettatura, sicurezza elettrica, biocompatibilit\u00e0, software e prestazioni \u00e8 adeguata al modello e al mercato?<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Chiedete al responsabile degli affari regolatori o all\u2019importatore statunitense di confermare il percorso per il prodotto finito. Questo articolo fornisce indicazioni per la pianificazione, ma non sostituisce una valutazione regolatoria specifica del prodotto.<\/p>\n\n<h2>Cosa dovrebbero chiedere gli acquirenti OEM prima del lancio negli Stati Uniti<\/h2>\n\n<p>Chiedete al fornitore di descrivere il prodotto con informazioni verificabili:<\/p>\n\n<ul>\n<li><strong>Uso previsto:<\/strong> Secondo il fornitore, qual \u00e8 la funzione prevista per il dispositivo?<\/li>\n<li><strong>Ambito del modello:<\/strong> Quale modello specifico, quale set di ugelli, quale configurazione della batteria e quali accessori sono inclusi?<\/li>\n<li><strong>Evidenze:<\/strong> Quali test supportano l\u2019impermeabilit\u00e0, la sicurezza elettrica, i materiali e le prestazioni?<\/li>\n<li><strong>Etichettatura:<\/strong> Uso previsto, avvertenze, istruzioni e dati dell\u2019importatore sono coerenti sulla confezione e nella scheda online?<\/li>\n<li><strong>Ruoli regolatori:<\/strong> Quale parte \u00e8 il produttore responsabile, quale importa il prodotto e chi conserva la documentazione pertinente?<\/li>\n<li><strong>Controllo delle dichiarazioni:<\/strong> Quali indicazioni descrivono caratteristiche del prodotto e quali potrebbero costituire dichiarazioni mediche o cliniche?<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Riferite la risposta al modello che intendete vendere. Una dichiarazione generale del fornitore sulla \u00abconformit\u00e0 FDA\u00bb non copre automaticamente un nuovo involucro, una nuova pompa, una nuova funzione software o un diverso insieme di indicazioni.<\/p>\n\n<h2>Le norme FDA sono solo una parte dell\u2019accesso al mercato<\/h2>\n\n<p>Gli Stati Uniti sono un mercato. Se lo stesso idropulsore sar\u00e0 venduto anche in Europa, nel Regno Unito o in altre regioni, preparate una lista di controllo della conformit\u00e0 separata per ogni destinazione. Nome del prodotto, uso previsto, requisiti elettrici, etichettatura e documenti di conformit\u00e0 possono variare da un mercato all\u2019altro.<\/p>\n\n<p>Non trasformate una classificazione EFS statunitense in un\u2019affermazione globale come \u00abapprovato dalla FDA e certificato medicalmente in tutto il mondo\u00bb. Presentate la spiegazione normativa statunitense insieme alla relativa fonte e valutate gli altri mercati secondo le rispettive norme.<\/p>\n\n<h2>Come Relish Tech pu\u00f2 supportare un progetto di idropulsore<\/h2>\n\n<p>Relish Tech offre supporto OEM\/ODM per prodotti per l\u2019igiene orale, inclusi progettazione del prodotto, ingegneria, prototipazione, sviluppo delle attrezzature di produzione, assemblaggio, imballaggio e coordinamento di test specifici per modello. La <a href=\"https:\/\/relish-tech.com\/it\/certificazioni\/\">pagina dedicata a certificazioni e qualit\u00e0<\/a> pu\u00f2 essere il punto di partenza per esaminare i sistemi qualit\u00e0 dell\u2019azienda e l\u2019assistenza disponibile per la conformit\u00e0 normativa.<\/p>\n\n<p>Per un progetto di idropulsore, il primo passo utile \u00e8 definire modello e mercato di destinazione. Relish pu\u00f2 quindi aiutare il marchio a valutare pompa, serbatoio, batteria, set di ugelli, metodo di ricarica, involucro, confezione e documentazione necessaria per il percorso scelto. Il supporto regolatorio va inteso come assistenza al progetto; non significa che la FDA abbia approvato tutti i prodotti realizzati da un fornitore.<\/p>\n\n<p class=\"translation-block\">Per domande sui prodotti, consultate la <a href=\"https:\/\/relish-tech.com\/it\/guida-allacquisto-del-filo-interdentale-oem-odm\/\" target=\"_self\">guida all\u2019acquisto OEM\/ODM degli idropulsori<\/a> oppure <a href=\"https:\/\/relish-tech.com\/it\/contatto\/\" target=\"_self\">contattate Relish Tech<\/a>.<\/p>\n\n<p>Contattate Relish Tech per un prezzo diretto di fabbrica basato sul modello, sulla configurazione e sui requisiti dell\u2019ordine.<\/p>\n\n<h2>FAQ<\/h2>\n\n<h3>Un idropulsore \u00e8 un dispositivo medico negli Stati Uniti?<\/h3>\n\n<p>La FDA inserisce gli apparecchi per l\u2019irrigazione orale con codice prodotto EFS in una categoria di dispositivi medici di classe I. L\u2019appartenenza di un modello specifico a questa categoria dipende dall\u2019uso previsto, dalle dichiarazioni e dal design.<\/p>\n\n<h3>La registrazione FDA significa che la FDA ha approvato l\u2019idropulsore?<\/h3>\n\n<p>No. La registrazione e l\u2019inserimento del dispositivo nell\u2019elenco sono diversi dall\u2019autorizzazione o dall\u2019approvazione FDA. La FDA non rilascia un certificato generale di registrazione per dispositivi medici.<\/p>\n\n<h3>Ogni idropulsore necessita di una notifica 510(k)?<\/h3>\n\n<p>No. La categoria EFS \u00e8 generalmente esente dalla notifica prima dell\u2019immissione in commercio 510(k), fatti salvi i limiti applicabili. Confermate il percorso per il modello esatto e il relativo uso previsto.<\/p>\n\n<h3>Cosa dovrebbe verificare per primo un acquirente OEM?<\/h3>\n\n<p>Verificate uso previsto, configurazione del modello, dichiarazioni, produttore e importatore responsabili, etichettatura, rapporti di prova e percorso regolatorio per il mercato di destinazione.<\/p>\n\n<h3>Quale quantit\u00e0 minima d\u2019ordine (MOQ) devo prevedere per un progetto OEM di idropulsore?<\/h3>\n\n<p>La quantit\u00e0 minima d\u2019ordine standard di Relish Tech \u00e8 di <strong>1.000 unit\u00e0<\/strong>. Discutete la configurazione e i requisiti del progetto con il nostro team.<\/p>\n\n<h2>Riferimenti<\/h2>\n\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm?id=EFS\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Codice prodotto FDA EFS: apparecchio per l\u2019irrigazione orale<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/consumers-medical-devices\/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">FDA: esistono dispositivi medici registrati o certificati dalla FDA?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/relish-tech.com\/it\/certificazioni\/\">Informazioni Relish Tech su certificazioni e qualit\u00e0<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/relish-tech.com\/it\/guida-allacquisto-del-filo-interdentale-oem-odm\/\">Guida all\u2019acquisto OEM\/ODM di Relish Tech per idropulsori<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In the U.S., FDA lists oral irrigation units under product code EFS as Class I medical devices. 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