{"id":3973,"date":"2021-10-30T01:00:00","date_gmt":"2021-10-30T01:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/relish.quhenet.com\/?p=3973"},"modified":"2026-03-12T01:01:16","modified_gmt":"2026-03-12T01:01:16","slug":"il-flosser-dacqua-e-un-dispositivo-medico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/is-the-water-flosser-a-medical-device\/","title":{"rendered":"Il filo interdentale \u00e8 un dispositivo medico?"},"content":{"rendered":"

L'effetto pulente di\u00a0filo interdentale ad acqua<\/strong>\u00a0si realizza principalmente grazie alla forza d'impatto della colonna d'acqua ad alta velocit\u00e0 espulsa sotto una certa pressione. Sulla base della forza d'impatto del flusso d'acqua stesso, l'effetto di pulizia pu\u00f2 essere ulteriormente migliorato combinando le seguenti misure.<\/p>\n\n\n\n

Perch\u00e9 il pulitore orale ad acqua deve essere certificato dalla FDA secondo gli standard dei dispositivi medici?<\/h3>\n\n\n\n

Punti chiave: 1. Utilizzato per il corpo umano; 2. Lo scopo \u00e8 la prevenzione delle malattie; 3. L'effetto non \u00e8 ottenuto mediante farmacologia, immunologia o metabolismo. Elementi, incluso il software necessario; i loro effetti sulla superficie e sul corpo del corpo umano non sono ottenuti mediante farmacologia, immunologia o metabolismo, ma questi mezzi possono partecipare e svolgere un certo ruolo ausiliario; il loro utilizzo mira a raggiungere le seguenti aspettative Scopo:1. Prevenzione, diagnosi, trattamento, monitoraggio e mitigazione delle malattie;
2. Diagnosi, trattamento, monitoraggio, mitigazione e compensazione di lesioni o disabilit\u00e0;
3. Ricerca, sostituzione, e regolazione di processi anatomici o fisiologici;
4. Controllo della gravidanza. Poich\u00e9 ha una funzione di pulizia, rientra nell'ambito del controllo dei dispositivi medici FDA, proprio come il nostro spazzolino comune, che anch'esso rientra nel controllo medico.<\/p>\n\n\n\n

gli irrigatori d'acqua devono richiedere la certificazione FDA<\/h3>\n\n\n\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

<\/a>
Il pulitore ad acqua \u00e8 certificato FDA e appartiene alla registrazione medica di prima classe della FDA. FDA \u00e8 l'abbreviazione di Food and Drug Administration degli Stati Uniti.<\/p>\n\n\n\n

2. La certificazione FDA e la registrazione dei dispositivi medici devono essere richieste<\/h3>\n\n\n\n

Secondo il 21CFR 20765, il produttore non sar\u00e0 esentato dall'ispezione e dall'esenzione di tutti gli operatori impegnati nella fabbricazione, preparazione, riproduzione, composizione, assemblaggio o lavorazione di dispositivi medici destinati alla vendita commerciale (produzione), i quali devono essere registrati, inclusi produttori, produttori sotto contratto e sterilizzatori sotto contratto, che immettono apparecchiature nella distribuzione commerciale, sviluppatori di bilance, reimballatori o OEM, reprocessori di apparecchiature monouso, rimanufatturatori, produttori di apparecchiature per l'esportazione negli Stati Uniti.<\/p>\n\n\n\n

3. Secondo le diverse categorie normative della FDA e le informazioni che devono essere fornite, i prodotti sono suddivisi in due categorie:<\/h3>\n\n\n\n

Dichiari solo la FDA, non \u00e8 necessario fornire le informazioni di deposito FDA<\/p>\n\n\n\n

I prodotti di e\u2011commerce comuni coinvolti in questa categoria includono:<\/p>\n\n\n\n

1. Prodotti correlati al cibo, come pentole e tazze, utensili da cucina e macchine per la lavorazione degli alimenti, ecc.<\/p>\n\n\n\n

2. Altri articoli che entrano in contatto con il corpo umano, come pettini, piastre per capelli e spazzolini da denti (non elettrici), ecc.<\/p>\n\n\n\n

3. Prodotti elettronici con radiazione, che non sono dispositivi medici, non devono fornire ACC#, come lampade a LED, display LCD, umidificatori e proiettori (la sorgente luminosa \u00e8 LED\/LuminousLCD\/laser), ecc.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Categoria del dispositivo medico<\/h3>\n\n\n\n

Per prodotti dentali come\u00a0spazzolino elettrico<\/strong>es, massaggiatori, poltrone massaggianti, occhiali per miopia, occhiali da sole, termometri, misuratori di pressione sanguigna, idropulsori, apparecchi ortodontici, ecc., la dichiarazione FDA richiede il numero di registro del produttore FDA, il numero di registrazione del prodotto e il numero di registrazione dell'importatore iniziale. Alcuni strumenti medici devono anche effettuare la presentazione pre\u2011vendita del prodotto 510K, come termometri elettronici a infrarossi, pompe di infusione, ecc. Pu\u00f2 anche verificare se il 510(k) \u00e8 richiesto sul sito web della FDA.<\/p>\n\n\n\n

In qualit\u00e0 di produttore professionale di spazzolini da denti elettrici e irrigatori orali, Shenzhen Relish fornisce vari tipi di spazzolini da denti elettrici all'ingrosso e servizi personalizzati OEM. \u00c8 anche possibile vendere all'ingrosso il filo interdentale ad acqua da Relish a prezzo di fabbrica. Siamo in grado di fornire prezzi altamente competitivi e non vediamo l'ora di lavorare con voi.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

The cleaning effect of the\u00a0water flosser\u00a0is mainly realized by the impact force of the high-speed water column ejected under a […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3974,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[59],"tags":[],"class_list":["post-3973","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industry-information"],"blocksy_meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3973"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3977,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973\/revisions\/3977"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3974"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3973"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3973"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3973"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}