{"id":3973,"date":"2021-10-30T01:00:00","date_gmt":"2021-10-30T01:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/relish.quhenet.com\/?p=3973"},"modified":"2026-03-12T01:01:16","modified_gmt":"2026-03-12T01:01:16","slug":"le-dispositif-dirrigation-dentaire-est-un-dispositif-medical","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/is-the-water-flosser-a-medical-device\/","title":{"rendered":"Le fil dentaire est-il un dispositif m\u00e9dical ?"},"content":{"rendered":"

L'effet de nettoyage de\u00a0le fil dentaire<\/strong>\u00a0est principalement r\u00e9alis\u00e9e par la force d'impact de la colonne d'eau \u00e0 grande vitesse \u00e9ject\u00e9e sous une certaine pression. Sur la base de la force d'impact du d\u00e9bit d'eau lui-m\u00eame, l'effet de nettoyage peut \u00eatre davantage am\u00e9lior\u00e9 en combinant les mesures suivantes.<\/p>\n\n\n\n

Pourquoi le dispositif de lavage dentaire \u00e0 eau doit\u2011il \u00eatre certifi\u00e9 par la FDA selon les normes des dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/h3>\n\n\n\n

Points cl\u00e9s : 1. Utilis\u00e9 pour le corps humain ; 2. Le but est la pr\u00e9vention des maladies ; 3. L\u2019effet n\u2019est pas obtenu par la pharmacologie, l\u2019immunologie ou le m\u00e9tabolisme. \u00c9l\u00e9ments, y compris le logiciel requis ; leurs effets sur la surface et le corps du corps humain ne sont pas obtenus par la pharmacologie, l\u2019immunologie ou le m\u00e9tabolisme, mais ces moyens peuvent participer et jouer un r\u00f4le auxiliaire certain ; leur utilisation vise \u00e0 atteindre les attentes suivantes Objectif :1. Pr\u00e9vention, diagnostic, traitement, suivi et att\u00e9nuation des maladies ;
2. Diagnostic, traitement, surveillance, att\u00e9nuation et indemnisation des blessures ou des incapacit\u00e9s ;
3. Recherche, substitution et r\u00e9gulation des processus anatomiques ou physiologiques ;
4. Contr\u00f4le de la grossesse. Parce qu\u2019il poss\u00e8de une fonction de nettoyage, il rel\u00e8ve du contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux de la FDA, tout comme notre brosse \u00e0 dents ordinaire, qui rel\u00e8ve \u00e9galement du contr\u00f4le m\u00e9dical.<\/p>\n\n\n\n

les hydropulseurs doivent demander une certification FDA<\/h3>\n\n\n\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

<\/a>
Le jet d'eau dentaire est certifi\u00e9 FDA et appartient \u00e0 l'enregistrement m\u00e9dical de premi\u00e8re classe de la FDA. FDA est l'abr\u00e9viation de la Food and Drug Administration des \u00c9tats-Unis.<\/p>\n\n\n\n

2. La certification et l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux par la FDA doivent \u00eatre obligatoires<\/h3>\n\n\n\n

Selon le 21CFR 20765, le fabricant ne doit pas \u00eatre exempt\u00e9 de l\u2019inspection et de l\u2019exemption de tous les op\u00e9rateurs engag\u00e9s dans la fabrication, la pr\u00e9paration, la reproduction, le m\u00e9lange, l\u2019assemblage ou le traitement des dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 la vente commerciale (fabrication), qui doivent \u00eatre enregistr\u00e9s, y compris les fabricants, les fabricants sous contrat et les st\u00e9rilisateurs sous contrat, la mise en distribution commerciale d\u2019\u00e9quipements, les d\u00e9veloppeurs d\u2019\u00e9chelle, les reconditionneurs ou OEM, les reconditionneurs d\u2019\u00e9quipements \u00e0 usage unique, les remanufacturiers, les fabricants d\u2019\u00e9quipements d\u2019exportation US.<\/p>\n\n\n\n

3. Selon les diff\u00e9rentes cat\u00e9gories r\u00e9glementaires de la FDA et les informations qui doivent \u00eatre fournies, les produits sont divis\u00e9s en deux cat\u00e9gories :<\/h3>\n\n\n\n

D\u00e9clarez uniquement la FDA, il n'est pas n\u00e9cessaire de fournir les informations de d\u00e9p\u00f4t de la FDA<\/p>\n\n\n\n

Les produits de commerce \u00e9lectronique courants impliqu\u00e9s dans cette cat\u00e9gorie comprennent :<\/p>\n\n\n\n

1. Produits li\u00e9s \u00e0 l'alimentation, tels que des casseroles et des tasses, des ustensiles de cuisine et des machines de transformation des aliments, etc.<\/p>\n\n\n\n

2. Autres articles qui entrent en contact avec le corps humain, tels que les peignes, les lisseurs de cheveux et les brosses \u00e0 dents (non \u00e9lectriques), etc.<\/p>\n\n\n\n

3. Les produits \u00e9lectroniques \u00e9mettant des radiations, qui ne sont pas des dispositifs m\u00e9dicaux, n'ont pas besoin de fournir ACC#, tels que les lampes LED, les \u00e9crans LCD, les humidificateurs et les projecteurs (la source lumineuse est LED\/LuminousLCD\/laser), etc.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Cat\u00e9gorie de dispositif m\u00e9dical<\/h3>\n\n\n\n

Pour les produits dentaires tels que\u00a0brosse \u00e0 dents \u00e9lectrique<\/strong>es, masseurs, fauteuils de massage, lunettes de myopie, lunettes de soleil, thermom\u00e8tres, tensiom\u00e8tres, hydropulseurs dentaires, appareils orthodontiques, etc., la d\u00e9claration FDA exige le num\u00e9ro d'enregistrement du fabricant FDA, le num\u00e9ro d'enregistrement du produit et le num\u00e9ro d'enregistrement de l'importateur initial. Certains instruments m\u00e9dicaux doivent \u00e9galement effectuer le d\u00e9p\u00f4t pr\u00e9-commercialisation 510K, tels que les thermom\u00e8tres \u00e9lectroniques infrarouges, les pompes \u00e0 perfusion, etc. Vous pouvez \u00e9galement v\u00e9rifier sur le site Web de la FDA si le 510(k) est requis.<\/p>\n\n\n\n

En tant que fabricant professionnel de brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques et d'irrigateurs buccaux, Shenzhen Relish fournit divers types de brosses \u00e0 dents \u00e9lectriques en gros et des services personnalis\u00e9s OEM. Vous pouvez \u00e9galement acheter en gros le flosser d'eau de Relish au prix d'usine. Nous pouvons vous fournir des prix tr\u00e8s comp\u00e9titifs et sommes impatients de travailler avec vous.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

The cleaning effect of the\u00a0water flosser\u00a0is mainly realized by the impact force of the high-speed water column ejected under a […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3974,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[59],"tags":[],"class_list":["post-3973","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industry-information"],"blocksy_meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3973"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3977,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973\/revisions\/3977"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3974"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3973"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3973"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3973"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}