{"id":3973,"date":"2021-10-30T01:00:00","date_gmt":"2021-10-30T01:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/relish.quhenet.com\/?p=3973"},"modified":"2026-03-12T01:01:16","modified_gmt":"2026-03-12T01:01:16","slug":"es-el-irrigador-bucal-un-dispositivo-medico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/is-the-water-flosser-a-medical-device\/","title":{"rendered":"\u00bfEs el hilo dental un producto sanitario?"},"content":{"rendered":"

El efecto de limpieza de\u00a0irrigador bucal<\/strong>\u00a0se realiza principalmente por la fuerza de impacto de la columna de agua de alta velocidad expulsada bajo cierta presi\u00f3n. Sobre la base de la fuerza de impacto del flujo de agua en s\u00ed, el efecto de limpieza puede mejorarse a\u00fan m\u00e1s combinando las siguientes medidas.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfPor qu\u00e9 el irrigador bucal necesita estar certificado por la FDA seg\u00fan los est\u00e1ndares de dispositivos m\u00e9dicos?<\/h3>\n\n\n\n

Puntos clave: 1. Utilizado para el cuerpo humano; 2. El prop\u00f3sito es la prevenci\u00f3n de enfermedades; 3. El efecto no se obtiene mediante farmacolog\u00eda, inmunolog\u00eda o metabolismo. Elementos, incluido el software necesario; sus efectos sobre la superficie y el cuerpo del ser humano no se obtienen mediante farmacolog\u00eda, inmunolog\u00eda o metabolismo, pero estos medios pueden participar y desempe\u00f1ar un cierto papel auxiliar; su uso tiene como objetivo alcanzar las siguientes expectativas Prop\u00f3sito:1. Prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, tratamiento, monitoreo y mitigaci\u00f3n de enfermedades;
2. Diagn\u00f3stico, tratamiento, monitoreo, mitigaci\u00f3n y compensaci\u00f3n de lesiones o discapacidades;
3. Investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n y regulaci\u00f3n de procesos anat\u00f3micos o fisiol\u00f3gicos;
4. Control del embarazo. Porque tiene una funci\u00f3n de limpieza, pertenece al \u00e1mbito del control de dispositivos m\u00e9dicos de la FDA, al igual que nuestro cepillo de dientes com\u00fan, que tambi\u00e9n est\u00e1 bajo control m\u00e9dico.<\/p>\n\n\n\n

los irrigadores bucales deben solicitar la certificaci\u00f3n de la FDA<\/h3>\n\n\n\n
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<\/a>
El irrigador bucal est\u00e1 certificado por la FDA y pertenece al registro m\u00e9dico de primera clase de la FDA. FDA es la abreviatura de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.<\/p>\n\n\n\n

2. La certificaci\u00f3n y registro de dispositivos m\u00e9dicos por la FDA deben ser obligatorios<\/h3>\n\n\n\n

Seg\u00fan el 21CFR 20765, el fabricante no quedar\u00e1 exento de la inspecci\u00f3n y exenci\u00f3n de todos los operadores involucrados en la fabricaci\u00f3n, preparaci\u00f3n, reproducci\u00f3n, composici\u00f3n, ensamblaje o procesamiento de dispositivos m\u00e9dicos para la venta comercial (fabricaci\u00f3n), que deben estar registrados, incluidos fabricantes, fabricantes por contrato y esterilizadores por contrato, que ponen equipos en distribuci\u00f3n comercial, desarrolladores de escala, reempaquetadores u OEM, reprocesadores de equipos de un solo uso, remanufacturadores, fabricantes de equipos de exportaci\u00f3n de EE.\u202fUU.<\/p>\n\n\n\n

3. Seg\u00fan las diferentes categor\u00edas regulatorias de la FDA y la informaci\u00f3n que debe proporcionarse, los productos se dividen en dos categor\u00edas:<\/h3>\n\n\n\n

Solo declare la FDA, no es necesario proporcionar informaci\u00f3n de presentaci\u00f3n de la FDA<\/p>\n\n\n\n

Los productos de comercio electr\u00f3nico comunes involucrados en esta categor\u00eda incluyen:<\/p>\n\n\n\n

1. Productos relacionados con la alimentaci\u00f3n, como ollas y tazas, utensilios de cocina y m\u00e1quinas de procesamiento de alimentos, etc.<\/p>\n\n\n\n

2. Otros art\u00edculos que entran en contacto con el cuerpo humano, como peines, planchas para el cabello y cepillos de dientes (no el\u00e9ctricos), etc.<\/p>\n\n\n\n

3. Los productos electr\u00f3nicos con radiaci\u00f3n, que no son dispositivos m\u00e9dicos, no necesitan proporcionar ACC#, como l\u00e1mparas LED, pantallas LCD, humidificadores y proyectores (la fuente de luz es LED\/LuminousLCD\/laser), etc.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Categor\u00eda de Dispositivo M\u00e9dico<\/h3>\n\n\n\n

Para productos dentales como\u00a0cepillo de dientes el\u00e9ctrico<\/strong>es, masajeadores, sillas de masaje, gafas para miop\u00eda, gafas de sol, term\u00f3metros, medidores de presi\u00f3n arterial, irrigadores de agua, aparatos ortod\u00f3nticos, etc., la declaraci\u00f3n de la FDA requiere n\u00famero de registro del fabricante de la FDA, n\u00famero de registro del producto y n\u00famero de registro del importador inicial. Algunos instrumentos m\u00e9dicos tambi\u00e9n necesitan realizar la presentaci\u00f3n previa a la venta del producto 510K, como term\u00f3metros electr\u00f3nicos infrarrojos, bombas de infusi\u00f3n, etc. Tambi\u00e9n puede comprobar si se requiere el 510(k) en el sitio web de la FDA.<\/p>\n\n\n\n

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The cleaning effect of the\u00a0water flosser\u00a0is mainly realized by the impact force of the high-speed water column ejected under a […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3974,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[59],"tags":[],"class_list":["post-3973","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industry-information"],"blocksy_meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3973"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3977,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973\/revisions\/3977"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3974"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3973"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3973"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3973"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}