{"id":3973,"date":"2021-10-30T01:00:00","date_gmt":"2021-10-30T01:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/relish.quhenet.com\/?p=3973"},"modified":"2026-03-12T01:01:16","modified_gmt":"2026-03-12T01:01:16","slug":"ist-der-wasserflosser-ein-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/is-the-water-flosser-a-medical-device\/","title":{"rendered":"Ist der Water Flosser ein Medizinprodukt?"},"content":{"rendered":"

Der Reinigungseffekt des\u00a0Wasserflosser<\/strong>\u00a0wird haupts\u00e4chlich durch die Aufprallkraft der unter einem bestimmten Druck ausgeworfenen Hochgeschwindigkeits-Wassers\u00e4ule realisiert. Auf der Grundlage der Aufprallkraft des Wasserflusses selbst kann der Reinigungseffekt weiter verbessert werden, indem die folgenden Ma\u00dfnahmen kombiniert werden.<\/p>\n\n\n\n

Warum muss der Wasserflosser gem\u00e4\u00df den Standards f\u00fcr Medizinprodukte von der FDA zertifiziert werden?<\/h3>\n\n\n\n

Wichtige Punkte: 1. Verwendet f\u00fcr den menschlichen K\u00f6rper; 2. Der Zweck ist die Vorbeugung von Krankheiten; 3. Der Effekt wird nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Stoffwechsel erzielt. Artikel, einschlie\u00dflich der erforderlichen Software; ihre Wirkungen auf die Oberfl\u00e4che und den K\u00f6rper des Menschen werden nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Stoffwechsel erzielt, aber diese Mittel k\u00f6nnen mitwirken und eine gewisse Hilfsrolle spielen; ihr Einsatz zielt darauf ab, die folgenden Erwartungen zu erf\u00fcllen Zweck:1. Vorbeugung, Diagnose, Behandlung, \u00dcberwachung und Milderung von Krankheiten;
2. Diagnose, Behandlung, \u00dcberwachung, Minderung und Entsch\u00e4digung von Verletzungen oder Behinderungen;
3. Forschung, Substitution und Regulierung anatomischer oder physiologischer Prozesse;
4. Schwangerschaftskontrolle. Da es eine Reinigungsfunktion hat, f\u00e4llt es in den Geltungsbereich der FDA-Medizinproduktekontrolle, genau wie unsere herk\u00f6mmliche Zahnb\u00fcrste, die ebenfalls der medizinischen Kontrolle unterliegt.<\/p>\n\n\n\n

Wasserflosser m\u00fcssen eine FDA-Zertifizierung beantragen.<\/h3>\n\n\n\n
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<\/a>
Der Wasserflosser ist FDA-zertifiziert und geh\u00f6rt zur erstklassigen medizinischen Registrierung der FDA. FDA ist die Abk\u00fcrzung f\u00fcr die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten.<\/p>\n\n\n\n

2. FDA-Zertifizierung und Registrierung von Medizinprodukten muss erforderlich sein<\/h3>\n\n\n\n

Gem\u00e4\u00df 21CFR 20765, darf der Hersteller nicht von der Inspektion und Befreiung aller Betreiber, die an der Herstellung, Vorbereitung, Reproduktion, Mischung, Montage oder Verarbeitung von Medizinprodukten f\u00fcr den kommerziellen Verkauf (Herstellung) beteiligt sind, ausgenommen werden, die registriert sein m\u00fcssen, einschlie\u00dflich Hersteller, Auftragshersteller und Auftragssterilisatoren, die Ger\u00e4te in den kommerziellen Vertrieb bringen, Skalenentwickler, Wiederverpacker oder OEMs, Wiederaufbereiter von Einwegger\u00e4ten, Remanufacturer, US-Exportger\u00e4tehersteller.<\/p>\n\n\n\n

3. Gem\u00e4\u00df den unterschiedlichen regulatorischen Kategorien der FDA und den Informationen, die bereitgestellt werden m\u00fcssen, werden die Produkte in zwei Kategorien eingeteilt:<\/h3>\n\n\n\n

Nur FDA deklarieren, keine Angabe von FDA\u2011Einreichungsinformationen erforderlich<\/p>\n\n\n\n

Zu dieser Kategorie geh\u00f6ren g\u00e4ngige E-Commerce-Produkte:<\/p>\n\n\n\n

1. Produkte im Zusammenhang mit Lebensmitteln, wie T\u00f6pfe und Tassen, K\u00fcchenutensilien und Lebensmittelverarbeitungsmaschinen, usw.<\/p>\n\n\n\n

2. Andere Artikel, die mit dem menschlichen K\u00f6rper in Kontakt kommen, wie K\u00e4mme, Haargl\u00e4tter und Zahnb\u00fcrsten (nicht elektrisch), usw.<\/p>\n\n\n\n

3. Elektronische Produkte mit Strahlung, die keine Medizinprodukte sind, m\u00fcssen ACC# nicht bereitstellen, wie z. B. LED\u2011Lampen, LCD\u2011Displays, Luftbefeuchter und Projektoren (die Lichtquelle ist LED\/LuminousLCD\/laser), usw.<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Medizinproduktkategorie<\/h3>\n\n\n\n

F\u00fcr zahn\u00e4rztliche Produkte wie\u00a0elektrische Zahnb\u00fcrste<\/strong>es, Massager, Massageger\u00e4te, Myopie\u2011Brillen, Sonnenbrillen, Thermometer, Blutdruckmessger\u00e4te, Wasserflosser, kieferorthop\u00e4dische Ger\u00e4te, usw., FDA\u2011Erkl\u00e4rung erfordert die FDA\u2011Hersteller\u2011Registrierungsnummer, die Produktregistrierungsnummer und die Registrierungsnummer des Erstimporteurs. Einige medizinische Instrumente m\u00fcssen ebenfalls eine 510K\u2011Produktvorverkaufsanmeldung durchf\u00fchren, wie z.\u202fB. Infrarot\u2011elektronische Thermometer, Infusionspumpen, usw. Sie k\u00f6nnen auch auf der FDA\u2011Website pr\u00fcfen, ob 510(k) erforderlich ist.<\/p>\n\n\n\n

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The cleaning effect of the\u00a0water flosser\u00a0is mainly realized by the impact force of the high-speed water column ejected under a […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3974,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[59],"tags":[],"class_list":["post-3973","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-industry-information"],"blocksy_meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3973"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3977,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3973\/revisions\/3977"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3974"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3973"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3973"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/relish-tech.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3973"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}